리센스메디컬 오큐쿨, 美 FDA 드 노보 승인

리센스메디컬의 안과용 냉각마취기기 ‘오큐쿨’. 리센스메디컬

리센스메디컬은 국산 안과 냉각마취기기 ‘오큐쿨’에 대해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보 승인을 획득했다고 밝혔다.

10일 리센스메디컬에 따르면 오큐쿨은 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이 될 수 있다는 점을 높게 평가 받았다. FDA 드 노보는 비슷한 선행 기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료 기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다.

기존에는 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 안구에 약품을 주사하는 시술을 실시했는데, 이는 효과가 발현되기까지 약 5~10분이 소요된다.

오큐쿨의 경우 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 10초 만에 마취 효과가 나타난다. 이를 통해 전체 시술 시간을 10배가량 단축하고 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 줄일 수 있다.

김건호 리센스메디컬 대표는 “한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에게 기여할 수 있는 제품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com