멕아이씨에스 옴니엑스750, 미국 시장 진출 초읽기

미국 FDA 510(k) 최종단계 진입

인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 멕아이씨에스는 ‘옴니엑스750(OMNIOX750)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증 최종단계에 진입했다고 30일 밝혔다.

업체에 따르면 옴니엑스750은 세계 최초 이동형 HFNC(고유량 비강 캐뉼라)장비로 이동 중에도 지속적인 환자 케어가 가능해 편의성이 높은 특징이 있다.

또한 비침습적 호흡 치료에 필요한 모든 기능을 갖춰 기관내 삽관 중인 인공호흡 환자를 제외한 모든 호흡 치료 대상 환자에 대한 케어가 가능한 범용성 높은 호흡치료기로 알려졌다.

옴니엑스 제품군은 지난해 MDR(유럽 의료기기 규정) 인증을 획득한 바 있으며, 전세계 약 10개국 이상의 의료현장에서 사용이 되고 있다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국 인증 획득 준비를 체계적으로 진행해 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

지난 2021년 6월 개인용 인공호흡기 등 호흡 관련 치료기에 대한 결함으로 리콜 명령을 내린 미국 식품의약국은 이후 매우 엄격한 인증 기준을 제시하고 있는 것으로 알려졌다. 멕아이씨에스는 옴니엑스750이 강화된 생체 적합성(biocompatibility) 테스트를 성공적으로 통과한 것은 기술적으로 매우 중요한 성과 중 하나라고 평가했다.

멕아이씨에스는 미국을 포함한 북미 의료기관들은 첨단 기술을 활용한 치료를 선호하며, 새로운 치료법과 장비에 대한 수용성이 높은만큼 최신 기술을 바탕으로 한 HFNC(고유량 비강 캐뉼라) 기기 도입에 적극적인 병원, 중환자실, 호흡기 전문 클리닉이 옴니엑스750의 주요 고객층이 될 것으로 전망하고 있다.

특히 리콜 사태 이후, 기존 제품을 교체하고 있는 추세로 옴니엑스750는 차별화된 기능과 편의성을 바탕으로 북미 의료기관에서 유망한 제품으로 자리 잡을 가능성이 큰 것으로 기대하고 있다.

김종철 맥아이씨에스 대표이사는 “이번 FDA 510(k) 절차는 미국시장 진출의 핵심 관문으로, 강화된 FDA의 요구 사항에도 불구하고 당사의 기술력과 품질을 충분히 입증할 것”이라며 “향후 옴니엑스750의 FDA 승인은 우리 제품의 안전성과 유효성을 의료기기 최대 시장인 미국에서 인정받았다는데 큰 의미가 있다. 향후 호흡기 치료기기 시장에 다양한 맥아이씨에스 제품이 진출할 것”이라고 밝혔다.

박재구 기자 park9@kmib.co.kr

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