[PRNewswire] Rx-360, APEC 규제 조화 운영위원회의 시범우수센터로 승인됨을 발표

필라델피아 2024년 9월 26일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- Rx-360®이 APEC 규제 조화 운영위원회의 시범 우수 센터(CoE)로 선정되었음을 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 이 시범 우수 센터는 전 세계 의료 제품 공급망 무결성 우선 업무 영역 로드맵에 초점을 맞출 예정이다. 제약 공급망의 무결성, 원료의 품질과 환자의 안전을 기반으로 하는 국제 비영리 단체인 Rx-360®는 15년간의 경험을 바탕으로 아시아 태평양 경제협력체(APEC)의 사명을 수행하는 데 도움이 될 수 있다.

Rx-360의 CEO인 짐 프라이스(Jim Fries)는 "의료 제품 안전에 관한 APEC의 사명을 수행할 수 있게 된 것은 우리 컨소시엄의 엄청난 영광"이라면서 "다른 우수 센터들, 미국 약전, 말레이시아 테일러 대학과 협력하여 업계에 제공되는 이미 훌륭한 교육을 강화할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

경제는 표준 이하 및 위조된 의료 제품들의 국제적인 움직임의 악영향을 받는다. APEC 경제는 의료 제품 산업이 세계화, 전문화됨에 따라 시민들의 건강을 유지하는 동시에 합법적인 제품 이용이 단절되지 않도록 하는 데 많은 어려움에 직면해 있다. 이 문제를 해결하기 위해 전 세계 의료 제품 품질 및 공급망 보안 프로젝트 로드맵(로드맵)이 개발되었다. 이 로드맵은 규제 조화 운영위원회(RHSC)의 감독을 받아 APEC이 수년간 의뢰한 활동의 결과물이다. 이 로드맵은 APEC의 우선 업무 영역(PWA)이 되었으며, APEC 경제권과 EU, 아프리카 및 기타 남미 지역의 규제 기관, 업계 구성원, 학자 및 기타 이해관계자들이 한자리에 모았다. 이 작업은 2017년 공급망 보안 툴킷(Toolkit)의 개발로 마무리되었다. 이 툴킷에는 모범 사례, 지침 문서 등 공급망의 특정 부분에 대해 규제 당국, 업계 구성원과 기타의 사람들을 교육하기 위한 교육 자료가 들어 있다. 이 툴킷에는 의료 제품의 전체 공급망과 수명 주기를 다루는 10개의 작업 스트림이 포함되어 있다. 이 툴킷은 시범 CoE에 속한 Rx-360이 설계하고 제공하는 교육 워크숍과 관련 훈련의 초점이 될 것이다.

Rx-360:

국제적인 제약 공급망 컨소시엄인 Rx-360은 공급망 전반에 걸쳐 품질과 신뢰성을 향상시켜 환자의 안전을 보장하기 위한 업계 전반의 노력을 지원하기 위해 2009년에 결성되었다. 이 조직의 사명은 의료 공급망의 무결성 및 공급망 내 원료 품질과 관련된 정보를 공유하고 프로세스를 개발하여 환자의 안전을 보호하는 것이다. Rx-360에 대한 상세 정보가 필요할 경우 http://www.Rx-360.org를 방문하거나 jfries@rx-360.org로 이메일을 보내기 바란다.

APEC 규제 조화 운영위원회:

본 규제 조화 운영위원회 (RHSC)는 규제 당국과 규제 대상 업계에 가장 큰 가치가 있는 활동을 수행함으로써 규제 조화에 대한 전략적 접근 방식을 촉진하기 위해 APEC의 후원으로 2009년 6월에 설립되었다. 본 운영위원회는 2020년까지 APEC 경제권 내의 규제 융합을 더 크게 달성한다는 비전을 가지고 있는 APEC 경제권의 규제 기관, 업계와 학계의 규제 전문가들로 구성된 네트워크이다. RHSC는 새로운 지침의 개발을 추구하지 않지만 다른 지역의 국제적인 규제 이니셔티브들과 보완적인 역할을 하도록 설계되었다.

연락처: James Fries, jfries@rx-360.org

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출처: Rx-360

Rx-360 Announces Approval as a Pilot Center of Excellence for the APEC Regulatory Harmonization Steering Committee

PHILADELPHIA Sept. 26, 2024 /PRNewswire/ -- Rx-360® is pleased to announce that it has been accepted as a Pilot Center of Excellence (CoE) for the APEC Regulatory Harmonization Steering Committee. The pilot will be focused on the Global Medical Product Supply Chain Integrity Priority Work Area Roadmap. As an international non-profit, with a mission based on pharmaceutical supply chain integrity, material quality, and patient safety, Rx-360® will be able to bring its 15 years of experience to help drive the mission of Asia Pacific Economic Cooperation (APEC).

Jim Fries, CEO of Rx-360 commented, "This is a tremendous honor for our consortium to be able serve the APEC mission around medical product safety. We look forward to working with the other Centers of Excellence, US Pharmacopeia, and Taylor's University in Malaysia, to enhance the already great educational offerings available to the industry."

Economies are adversely impacted by the international movement of substandard and falsified medical products. As the medical products industry has become more globalized and specialized, APEC economies are faced with many challenges in keeping citizens healthy, while ensuring that access to legitimate products is not disrupted. To address this issue, the Roadmap for Global Medical Product Quality and Supply Chain Security project (Roadmap) was developed. The Roadmap was a multi-year effort commissioned by APEC with oversight by the Regulatory Harmonization Steering Committee (RHSC). It became a priority work area (PWA) in APEC, bringing together regulators, industry members, academics, and other stakeholders from across the APEC economies, and EU, Africa, and other parts of South America. This work culminated in the development of the Supply Chain Security Toolkit (Toolkit) in 2017. The Toolkit contains training materials intended to educate regulators, industry members, and others on a particular part of the supply chain, including its best practices, guidance documents, etc. The Toolkit includes ten (10) work streams, covering the entire supply chain and life cycle of medical products. This Toolkit will be the focus of educational workshops and relevant training designed and offered by Rx-360 as part of the pilot CoE.

About Rx-360:

Rx-360, an international pharmaceutical supply chain consortium, was formed in 2009 to support an industry-wide commitment to ensuring patient safety by enhancing quality and authenticity throughout the supply chain. The organization's mission is to protect patient safety by sharing information and developing processes related to the integrity of the healthcare supply chain and the quality of materials within the supply chain. To learn more about Rx-360, please visit http://www.Rx-360.org or email jfries@rx-360.org.

About APEC Regulatory Harmonization Steering Committee:

The Regulatory Harmonization Steering Committee (RHSC) was formed in June 2009 under the auspices of APEC to promote a strategic approach to regulatory harmonization by undertaking activities of greatest value to regulatory authorities and regulated industries. It is a network of regulatory experts from regulatory agencies in APEC economies, industry and academia with the vision of achieving greater regulatory convergence within the APEC economies by 2020. The RHSC does not seek to develop new guidances but is designed to play a complementary role to other regional international regulatory initiatives.

Contact: James Fries, jfries@rx-360.org

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Source: Rx-360

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