셀트리온, 유럽 학회에서 '유플라이마' 상호교환성 입증 연구 발표

셀트리온은 2024 유럽 피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'[사진제공=셀트리온]

EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했다. 25일부터 오는 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 열린다.

셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합한 결과를 확인했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 보였다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 이미 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 거란 기대다. 또한 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템상 약사의 재량 또는 환자의 수요에 따른 제품 선택이 가능해져 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 기대다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러 의약품이다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했다. 같은 제품을 고가(월 투약 비용 6577달러(약 875만원))와 저가(월 1038달러(약 138만원))로 각각 달리 가격을 매겨 동시에 유통하는 이중가격 정책을 토대로 미국 보험 시장 약 80%에 영향을 끼치는 3대 처방약급여관리업체(PBM)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략으로 본격적인 성장세에 돌입했다는 설명이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 144억400만달러(약 19조원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 중 84% 이상인 121억6000만달러(약 16조원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 판매했다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요국에서 성장세를 보이는 유플라이마가 상호교환성 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 저명한 학회에서 임상 결과를 발표하게 됐다”며 “글로벌 시장에서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산하는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr