KTL ‘K-STAR 육성사업’ 지원 벤처 의료기기 미국 FDA 승인 성과

㈜브이픽스메디칼 직원이 암 수술용 초소형 형광 현미경 조직 이미지 성능시험을 진행하고 있다.

한국산업기술시험원(이하 KTL)은 올해로 7회째를 맞는 K-STAR기업 육성 사업을 통해 국내 중소벤처기업들이 시장의 진출에 필요한 맞춤형 기술지원 성과를 내고 있다고 23일 밝혔다.

K-STAR기업 육성 사업은 KTL이 2016년에 자체 개발한 중소벤처기업 상생 협력 프로그램이다. KTL은 해당 프로그램을 통해 국내 중소벤처기업의 기술혁신과 제품의 해외 진출 경쟁력 강화를 지원하고 있다. 실제로 작년까지 총 51개 중소벤처기업을 대상으로 약 26억 원의 기술 서비스를 제공해 구체적 성과를 창출했다.

특히 최근 K-STAR기업 육성 사업에 참여한 한 중소기업(제6기, 2021년~)의 의료기기 제품이 FDA로부터 510k(Class2) 승인을 받는 큰 성과를 냈다. 510k는 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 승인을 받은 의료기기는 미국에 판매할 수 있다.

해당 제품은 수술 중에 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득할 수 있는 암 수술용 초소형 형광 현미경이다. 이러한 암 수술용 초소형 형광 현미경이 개발된 건 국내에서는 최초다.

KTL은 해당 제품의 개발사(㈜브이픽스메디칼)에게 제품 설계단계부터 FDA 승인에 필요한 전기·기계적 안전에 관한 성적서 발급 과정까지 전 과정에 대해 맞춤형 기술지원을 제공했다.

그 결과, 해당 제품은 신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징(imaging) 현미경 기술에 대한 FDA 승인을 받게 되었다. 이를 통해 해당 국산 의료기기가 업계 표준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다.

이번 FDA 승인 성과는 KTL의 기술지원이 국내 중소벤처기업에게 세계 시장 진출에 필요한 실질적인 도움을 제공하고 있다는 것을 입증한 하나의 사례다.

KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 ”이번 FDA 승인 성과는 K-STAR기업 육성 사업과 KTL의 전문적인 지원이 결합한 결과″라며, ”앞으로도 지속해서 우리 기업들과 협력하여 더 많은 우수기업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 기술지원 할 계획″이라고 밝혔다.

한편 KTL은 의료기기 수출 지원 세미나 및 상담회 개최, 국내 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대 등 다방면으로 국내 의료기기산업의 기술혁신을 이끌기 위해 노력하고 있다. 또한, 국내 중소벤처기업들의 성공적인 세계 시장 진출을 지원하는 파트너 역할에 최선을 다하고 있다.

김나혜 인턴기자 kim.nahye@joongang.co.kr