엘앤케이바이오메드, 높이확장형 케이지 美 FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문업체 엘앤케이바이오메드는 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 라인업으로 개발했다.

신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다.

엘앤케이바이오는 블루엑스-TC를 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 개발했다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 블루엑스 시리즈의 FDA 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 것으로 기대했다.

엘앤케이바이오 관계자는 "엘앤케이바이오는 블루엑스 시리즈 6종을 개발하면서 기존의 제품을 업그레이드 하고, 더욱 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로 도약했다"며 "블루엑스를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.

이어 "미국 척추 임플란트 시장은 약 9조원 규모로 전 세계 척추 임플란트시장의 70% 가량을 차지한다"며 "미국에서 기존의 고정형 케이지보다 높이확장형 케이지가 대세인 만큼 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 블루엑스의 성장이 가속화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr