바이넥스, 미국 생물보안법 시행 기대 '귀한몸'

올해 들어 주가 200% 상승
美 생물보안법 시행으로 사업 기회 확대
중·소형 CDMO 모시기 경쟁

미국 정부의 생물보안법 시행 기대감에 바이넥스가 연중 최고가를 경신했다.

20일 금융투자업계에 따르면 바이넥스 주가는 올해 들어 202% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수가 15% 하락한 것을 고려하면 시장 대비 수익률은 217%포인트(P)에 달한다. 이달 들어 외국인과 국내 기관투자가가 앞다퉈 바이넥스 주식을 사들이고 있다. 외국인과 기관은 각각 177억원, 137억원 순매수를 기록했다.

바이넥스는 케미컬 의약품 생산ㆍ판매와 바이오의약품 위탁생산을 주요 사업으로 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)'과 유럽의약품청(EMA) 기준에 부합하는 의약품 생산 시설을 보유하고 있다. 바이오의약품은 송도공장과 오송공장에서 생산하고 있다. 바이오의약품은 원제 의약품 및 완제 의약품 등 2가지 형태로 구분한다. 원제 의약품은 송도공장 및 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산한다.

이상헌 iM증권 연구원은 "올해 1월 미국 상·하원은 첨단 바이오산업 분야에서 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려 기업으로부터 보호하기 위해 생물보안법을 공동으로 발의했다"고 설명했다. 이어 "생물보안법은 미국 정부가 우려하는 중국 등의 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 법안"이라고 덧붙였다.

올해 하반기 미국 상원 본회의와 대통령 서명 단계를 거치면 생물보안법은 최종 확정된다. 세계적인 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업 우시 바이오로직스를 비롯해 BGI 그룹, 컴플리트지노믹스, MGI, 우시 앱텍 등 중국 업체와 거래 중인 제약사들은 대안을 마련하기 위해 노력하고 있다. 관련업계는 임상, 샘플, 권역별 상용화 생산이 가능한 의약품 위탁생산(CMO) 업체를 주목하고 있다.

바이넥스 바이오 사업부 역시 신규 수주가 가능할 것으로 보인다. 바이넥스 수주 잔고는 2021년 말 619억원, 2022년 말 667억원으로 600억원대를 유지했다. 하지만 지난해 말 284억원까지 줄었다가 올해 상반기 말 362억원으로 증가했다. 최근 매출 부진이 이어진 이유다.

조정현 하나증권 연구원은 "바이넥스는 핵심 고객사인 셀트리온 시밀러 제품을 통해 세포주 개발 경험을 확보했다"며 "현재 바이오시밀러 품목에 대한 미국 및 유럽 식약처 품목허가 심사 일정을 고려했을 때 내년부터 본격적인 양산 매출을 기대할 수 있다"고 설명했다. 이어 "바이넥스 송도공장은 지난 6월 FDA, 9월 EMA 공장 실사를 마쳤다"며 "승인 시 cGMP 및 EU GMP급 설비를 모두 구축한 중·소형 CDMO 업체로 주목받을 것"이라고 강조했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr