KTC, 슬로바키아 3EC와 유럽 MDR·IVDR 인증획득·심사업무 협력

국내 의료기기 유럽 수출시장 진출 협력체계 구축·강화

안성일 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 원장(왼쪽 두번째)과 카타리나 토민 소르도소바(Katarina Tomin Srdosova) 3EC(왼쪽 네번째) 대표가 협약서 서명 후 기념 촬영을 했다.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위해 10일 슬로바키아 체르베니크에서 3EC International a.s.(3EC)와 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.

3EC는 슬로바키아에 소재한 유럽 의료기기 MDR(Medical Device Regulation) 및 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 인증기관으로서 유럽 내 의료기기 인증관련 중추적인 역할을 수행하고 있다. 인증 외 다양한 규제 요구사항을 충족할 수 있는 품질관리시스템·컨설팅 및 인증 서비스를 제공하고 있다.

MDR·IVDR 인증은 의료기기와 체외진단의료기기에 대한 품질과 안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)와 IVDD(In Vitro Diagnositc Medical Device Directive)를 법제화한 새로운 규정으로 지난 2022년 5월부터 시행되고 있다.

유럽의 강화된 인증제도 시행과 NB(Notified body)에 대한 관리감독 강화로 인해 국내 의료기기 기업들은 인증 절차와 심사 단계까지 전 주기에 걸친 강력한 규제로 어려움을 겪고 있다.

이번 협약으로 KTC는 3EC와 ▲의료기기 MDR·IVDR CE 인증획득과 지원 ▲해당 분야 심사 ▲ 의료기기 전기·기계적 안전성과 EMC 시험분야 ▲의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질에 협력하기로 했다. 관련 지정 시험소로 등록해 MDR·IVDR CE 인증에 필요한 모든 시험분야에서 KTC 성적서를 인정받게 된다.

KTC는 MDR·IVDR 심사원 등록을 통해 심사업무 협력 강화로 국내 의료기기 기업들이 수출과정에서 겪는 심사 절차의 애로사항과 취약분야를 해소해 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증획득 지원 체계가 확립될 것으로 전망된다.

또한 전기전자, 바이오(미생물)와 임상분야에도 기술전문가 등록을 통해 국내 기업의 인증 취득 기간을 단축하고 국내기업과 유럽 의료기기 인증기관 사이의 커뮤니케이션을 도맡아 글로벌시장 공략에 도움을 줄 것으로 예상된다.

안성일 KTC 원장은 "의료기기 산업은 고부가가치 산업으로써 적극적인 인증지원이 필요하다"며 "우수한 국내 의료기기 제품에 대하여 적극적인 애로사항 해소를 통해 수출기업의 경쟁력 향상과 유럽시장 및 주요수출국 성공적 안착에 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.