[특별기고] 첨단재생바이오법, 모든 의사결정 중심에 환자가 있기를

지난 2월 국회에서 ‘첨단재생바이오법’ 개정안이 통과됨에 따라 4년간 허용돼 온 첨단재생의료 ‘임상 연구’ 외에 내년 2월부터 새로 도입될 첨단재생의료 ‘치료’ 제도에 대해 환자단체, 병원, 산업체 등의 관심이 증가하고 있다. 이에 법 제·개정 논의에 참여하고 4년간 첨단재생의료 임상 연구를 지원하는 사업단을 이끌어 온 입장에서 그간의 성과를 정리하는 한편 향후 과제들을 정리해 보고자 한다.

첨단재생바이오법은 현행 의료 기술로는 치료가 어려운 희귀·난치질환 및 만성질환으로 고생하는 환자를 대상으로 세포·유전자 치료제, 조직공학 치료제, 융복합 치료제 등 첨단재생의료기술을 임상 연구할 수 있게 하는 동시에 환자 안전에 대한 국가 관리 시스템을 구축하는 것이 핵심이었다. 지금까지 23개의 임상 연구 과제에 180억원의 국가 지원이 이뤄졌다.

다양한 질환을 앓는 123명의 환자가 임상 연구의 혜택을 받았다. 재발 혈액종양, 간암, 코로나19 중증 호흡기질환, 우리나라에는 4명에 불과한 소아 조로증, 갑상샘암으로 기관지 절제 수술이 필요한 환자 등 치료법이 없어 절실한 이들이 대부분이었다.

임상 연구를 기다리면서 숨지는 안타까운 일도 있었지만, 암을 극복하고 학업에 복귀해 “더 살며 꿈꿀 수 있는 일이 많이 남았다”는 젊은 환자, 암에서 완치된 아들을 보며 “비로소 정상적인 가정이 됐다”고 기뻐하는 젊은 아빠 등의 사례는 첨단재생의료기술이 희귀·중증질환의 치료를 근본적으로 가능케 함을 보여줬고 세계 최초 치료 기술의 탄생 가능성도 열었다고 생각한다. 이토록 어려운 임상 연구를 계획하고 안전하게 진행한 주치의들, 임상 연구계획 심의에 다방면으로 노력한 심의위원들, 임상 연구 진행 과정의 위험 모니터링을 하는 안전관리 기관 관계자분들께 감사를 드린다.

내년 2월 신설되는 ‘치료’ 제도를 통해 일본 등 해외원정 치료 문제도 해결하고자 한다. 법 개정 과정에서 ‘환자 안전’과 ‘환자 비용 지불’ 이슈도 제기됐다. 환자 안전 문제는 임상 연구를 통해 안전성·유효성이 확보된 경우 환자 치료에 이용할 수 있게 하고 치료 병원 및 기간을 제한하며 재평가 후 퇴출하는 방안, 임상 연구와 동일한 안전관리 체계 작동 등 요건의 강화로 해결 가능할 것으로 기대된다.

정부 입장에서 가장 고민스러울 수 있는 ‘환자 비용 지불’ 이슈와 관련해서는 첨단재생의료가 질환 치료에 새 역사를 쓰고 관련 산업 발전을 촉진하기를 열망하는 사람으로서 환자와 가족, 병원, 기업 어느 한쪽의 일방적 희생이 아닌 이익을 공유할 수 있는 방향으로 지혜로운 시행령이 나오기를 바란다.

첨단재생의료 임상 연구와 치료 제도는 종착지가 아닌, 첨단바이오의약품 개발에 다다르기 위한 중요한 여정이다. “현재 마땅한 치료약이 없어 유전자 치료제가 나오기만 기다린다”는 소아희귀안과질환 아이 아빠의 간절한 소망, 비록 임상연구 중 사망했지만 “뭔가 해 줄 수 있어서 다행이었다”고 말하는 희귀질환 환아 부모의 목소리를 연구자, 의사, 기업들에게 전달해주고 싶다.

첨단재생바이오법은 빠른 속도로 발전하는 기술이 환자들에게 적시에 안전하게 접근될 수 있도록 하는 것이 목적이다. 앞으로 단계마다 투명성이 확보되는 것은 물론, 모든 의사 결정의 중심에 환자가 있기를 희망한다.

박소라 원장(재생의료진흥재단)

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