'mRNA 백신 개발 지원'사업 예타 조사 면제 확정

2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보... "팬데믹 발생시 200일 이 mRNA 백신 개발"

[유창재 기자]

▲ 류광준 과학기술정보통신부 과학기술혁신본부장이 26일 오후 서울 종로구 광화문교보빌딩 국민경제자문회의 대회의실에서 '제7회 국가연구개발사업평가총괄위원회' 를 주재하고 있다.

다음 팬데믹(감염병 대유행)에 대비해 mRNA 기술을 활용한 백신 신속개발 플랫폼을 개발해 미래 팬데믹 위기 시 100/200일 내 초고속 백신 개발 체계를 갖추는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업(아래 'mRNA 백신 사업')의 예비타당성조사(아래 예타) 면제가 확정됐다. 이처럼 예타 면제가 확정된 만큼, 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다.

질병관리청(청장 지영미)은 26일 오후 보도자료를 통해 이같이 알리면서 "이번 예타 면제는 이날(26일) 개최된 국가연구개발사업평가 총괄위원회(위원장: 과학기술혁신본부장) 회의 결과에 따라 확정됐다"고 밝혔다.

이날 오후 과학기술정보통신부(장관 유상임, 아래 과기정통부)는 류광준 과학기술혁신본부장 주재로 '2024년 제7회 국가연구개발사업평가 총괄위원회'를 개최했으며, 4개의 혁신·도전형 연구개발사업과 2개의 우수 과학기술 인재 육성사업에 대한 예타 면제를 확정했다.

'팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업 이외에도 ▲선도국 수준의 양자 기술 도약과 산업화 역량을 조기 확보하기 위한 '양자과학기술 플래그십 프로젝트' ▲세계 최초 기술 및 제품·서비스 개발로 우리 산업의 판도를 재편하는 것을 목적으로 하는 '미래 판기술 프로젝트' ▲'지역혁신 선도기업 육성' 사업 ▲'이공계 대학원 연구생활장려금' 사업 ▲'광주과학기술원 부설 AI 과학영재학교 신설' 사업 등 총 6개 사업이 예타가 면제됐다.

질병관리청은 "'mRNA 백신'은 병원체 유전물질의 일부를 체내에 주입하여 면역반응을 일으키게 하는 방식으로 병원체의 유전정보만 알면 바로 백신 개발이 가능한 장점을 가지고 있다"며 "이에 따라 'mRNA 백신 플랫폼'을 확보해두면 항원 교체만으로 새로운 백신 개발이 가능해 인플루엔자·코로나 바이러스 등 변이가 자주 발생하는 감염병 대응에 매우 용이하다"고 설명했다.

mRNA 백신 사업은 2028년까지 'mRNA 백신 플랫폼'을 확보하기 위해, 가능성 높은 기업 중심으로 비임상부터 임상 3상까지 연구개발을 지원하여 품목허가를 받기 위한 사업이다.

질병관리청은 "백신 개발 대상 감염병은 앞으로도 계속 백신을 구매할 것으로 예상되는 코로나19"라며 "사업계획과 최종 총사업비는 예타 조사에 준하는 '사업계획 적정성 검토'를 통해 확정될 예정"이라고 부연했다.

품목허가로 검증된 'mRNA 백신 플랫폼'을 통해 다음 팬데믹이 오더라도 '200일 이내'에 mRNA 백신을 개발하여 안정적으로 공급하는 것이 mRNA 백신 사업의 목적이다. 올해 들어 조류인플루엔자 바이러스 변이를 통한 펜데믹 위험성이 강조되고 있는 만큼, 신속한 사업 추진이 필요한 상황이다.

또한 질병청은 "검증된 mRNA 백신 기술을 토대로 차세대 핵심기술 개발 연계 및 암 백신, 희귀질환 치료제 등 첨단 고부가가치 시장 개척도 가능한 만큼, 첨단 바이오 분야 체감가치 실현에 핵심 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다"며 "이미 미국과 CEPI(감염병혁신연합) 등은 팬데믹 발생 100일 이내 맞춤형 백신 개발을 위해 mRNA 백신 기술에 투자 중이며, 일본도 지난해에 코로나19 mRNA 백신 개발을 성공했다"고 예를 들었다.

덧붙여 가능성 있는 민간 제약사를 선정, 초기 개발부터 임상시험·생산 등 전 과정에 9300여억 원을 투자하고, 정부에서 범정부통합지원기구(SCARDA)를 신설, 제도적 문제 신속 해결(허가·특허·공장 설립 등)하는 등 강력히 뒷받침한 것이 일본의 주요 성공 요인으로 평가된다고 전했다.

이에 우리 정부도 지난해 5월 수립한 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'을 통해 팬데믹 발생 전 대비 단계에서 백신·치료제 신속 개발 체계를 구축하는 것을 핵심 과제로 설정하고, mRNA 백신 사업 추진 방안을 논의해 왔다.

향후 질병관리청은 신속한 사업 진행을 위해, 범부처 협력으로 인·허가, 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하고, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다.

이를 통해 화이자나 모더나와 같이 세계적으로 사용되는 수준의 코로나19 백신을 만들고, 품목허가까지 진행하여 mRNA 백신 플랫폼을 완성하겠다는 목표를 갖고 있다.

지영미 질병관리청장은 "팬데믹이 발생했을 때, 해외 기업의 도움 없이 신속하게 백신을 확보하여 국민 생명과 사회·경제적 손실을 최소화 하는것이 사업의 목적"이라며 "예타 면제가 결정된 만큼 사업 추진에 박차를 가하겠다"고 말했다.

아울러 지 청장은 "이번 사업을 통해 대한민국이 백신 주권을 확보하고 글로벌 보건 안보 선도국으로 발돋움 할 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다.

한편, 예타 면제가 결정된 mRNA 백신 사업은 앞으로 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업 계획 적정성 검토를 통해 세부 사업 예산을 조정한 후, 2025년부터 본격적으로 시행될 예정이다.

류광준 과학기술혁신본부장은 "과기정통부는 국가연구개발사업 예타 폐지를 추진하는 동시에, 과도기간에는 예타 면제와 신속조사 제도를 확대하고 있다"면서 "이어지는 적정성 검토 또한 차질 없이 추진하여 국가적으로 시급한 기술개발이 적기에 착수될 수 있도록 하겠다"고 전했다.