유한양행 '렉라자' FDA 승인…항암제 분야 기술수출 후 첫 사례

마일스톤 800억에 로열티 10% 이상 기대

[한국경제TV 김수진 기자]

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다.

존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자·리브리반트 병용요법이 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출했다.

이번 렉라자 시판 허가는 한국 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례기도 하다.

시판 허가와 관련해 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받는다.

관련한 임상 3상(MARIPOSA)에서 렉라자·리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 했을 때 표준치료법인 아스트라제네카 타그리소 사용 대비 무진행생존율(PFS)을 유의미하게 개선했다고 알려졌다.
김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr