허셉틴 성공신화 쫓는 프레스티지바이오 “시밀러·신약으로 2030 ‘30조’ 도약”

투즈뉴 유럽 허가 통한 글로벌 도약 시동
췌장암 신약 ‘PBP1510’ 임상 상황 고무적
‘허셉틴’ 롤모델 삼은 시밀러·신약 투트랙 전략

박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 19일 오후 여의도 콘래드서울에서 기업설명회를 진행하고 있다. ⓒ프레스티지바이오파마

“투즈뉴(허셉틴 바이오시밀러)의 견고한 시장 잠재력과 췌장암 항체신약의 기술수출 등을 기반으로 2030년 시가총액 30조원 달성을 목표로 최선을 다 하겠습니다”

19일 오후 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회를 통해 상장 이후 3년 만에 공식 석상에 선 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장은 바이오시밀러와 항체신약 개발 ‘투트랙 전략’을 통해 2030년 시가총액 30조원 달성을 선언했다.

프레스티지바이오파마그룹은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러 투즈뉴에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고를 받았다. 그룹은 투즈뉴의 유럽 진출을 시작으로 내년부터 본격적인 글로벌 성장에 나선다는 방침이다.

투즈뉴는 현재 오는 10월 최종 유럽 판매 허가를 앞두고 30여개국에 제품을 등록하며 판매 준비에 돌입한 상태다. 박 회장은 “투즈뉴는 생산 내재화를 통해 다른 허셉틴 바이오시밀러 대비 가격경쟁력을 갖추고 있다”며 “투즈뉴의 강점을 종합하면 기존 제품 대비 30~40% 정도 경쟁력이 있다고 나오기 때문에 2030년 전체 글로벌 시장 점유율 10% 도달 목표 달성을 위해 좋은 커머셜 파트너 선정을 고민하고 있다”고 말했다.

현재 투즈뉴의 유럽 파트너사 후보군은 8개에서 3개 정도로 축약된 상태다. 이 중 2곳은 연매출 3조원 이상의 제네릭 의약품 시장 글로벌 강자로 프레스티지바이오파마는 10월 정식 승인 날짜에 맞춰 파트너사 최종 결정 및 계약을 진행한다는 방침이다.

프레스티지바이오의 핵심병기 ‘PBP1510’…“췌장암 치료 패러다임 바꾼다”

프레스티지바이오파마그룹 시총 30조원 로드맵의 첫 단추가 투즈뉴라면 퀀텀점프를 장식할 무기는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(성분명 울레니스타맙)’이다.

PBP1510은 췌장암에서 80% 이상 발현되는 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화시키는 기전을 가지고 있다. 박 회장은 “PAUF는 다양한 경로를 통해서 암을 진행, 전이 시키며 인체 면역체계 교란을 통해 항암제의 치료 성능을 떨어지게 만들기도 한다”며 “또 PAUF 수치가 낮은 환자가 생존 확률이 올라가고 치료 예후 역시 좋아진다는 보고도 있어 PAUF 저지는 췌장암 치료의 패러다임을 바꿀 것”이라고 설명했다.

특히 병용요법, 단독요법 모두 효과를 보이고있어 그 시장성은 더 높을 것으로 판단된다. 박 회장은 “전임상과 현재 진행 중인 임상 1상에서 췌장암 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 젬시타빈과의 병용에서 병변 축소 효과를 보였으며 임상을 담당한 임상의들도 PBP1510이 효과를 보인다고 분석했다”며 “독성 분석을 통해 병용과 단독 모두 췌장암 치료요법으로 쓰일 수 있도록 개발할 것”이라고 말했다.

프레스티지바이오파마그룹의 주무기인 투즈뉴와 PBP1510 모두 ‘허셉틴’을 롤모델로 삼고 있다. 투즈뉴는 2030년 연간 13조원 매출을 낼 것으로 보이는 허셉틴 시장을 공략하는 바이오시밀러인데다 PBP1510은 병용과 단독을 차례로 활용하는 치료계획을 차용하고 있기 때문이다.

박 회장은 “허셉틴은 다른 항암제와의 병용 투여 후 수술 후 보조요법으로 단독 요법을 활용한다”며 “PBP1510은 1차치료제 등록을 목표로 병용 요법을 통해 암 사이즈를 줄이고 안정화된 상태에서 독성이 적은 단독요법을 진행하는 치료 계획을 권고할 방침”이라고 설명했다.

한편 프레스티지바이오파마그룹은 PBP1510을 시작으로 안티(Anti)-PAUF 전략을 통해 췌장암 치료 생태계를 새롭게 구축한다는 방침이다. 박 회장은 “췌장암이 무서운 가장 큰 이유는 대부분 4기에 발견되기 때문에 손 쓸 틈도 없이 사망에 이르는 것”이라며 “혈중에 미량 존재하는 PAUF를 바이오마커로 진단키트를 출시해 간단한 혈액 검사로 췌장암 발병을 예방하겠다”고 말했다. 프레스티지바이오파마그룹의 췌장암 진단키트는 2025년 출시 예정이다.