셀트리온, ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인

셀트리온 로고. 셀트리온 제공

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증·중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 코센틱스의 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억원)에 달하고, 미국에선 2029년 1월에 유럽에선 2030년 7월에 물질 특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상계획 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행하겠다”고 말했다.

박성영 기자 psy@kmib.co.kr

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