셀트리온, '세계에서 제일 잘 팔리는 약' 시밀러 개발 본격화

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 등을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 치료하는 면역항암제다. 지난해 250억1100만달러(약 34조원)의 매출로 글로벌 의약품 시장 매출 1위를 차지한 블록버스터 약이다. 2029년 미국, 2031년 유럽 등 순차적으로 물질 특허가 만료될 전망이다.

셀트리온은 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다는 설명이다. 기존의 표적항암제가 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격한다면 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 현재 허쥬마·베그젤마·트룩시마 등의 표적항암제 3종을 보유하고 있다.

MSD의 면역항암제 키트루다

셀트리온 관계자는 “키트루다 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질 없이 진행하겠다”며 “앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 내년까지 11개 바이오시밀러 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr