유한양행·녹십자… ‘기회의 땅’ 미국으로 가는 제약사들

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하반기 제약업계 주요 화두 중 하나는 ‘미국’이다. 국내 대형 제약사 두 곳이 나란히 미국에서 제품 출시와 허가를 앞두고 있기 때문이다. GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로’를 미국 시장에 출시할 예정이며, 유한양행 또한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 FDA 허가 여부가 조만간 결정된다. 기회의 땅으로 여겨지는 미국에서 국내 제약사가 개발한 신약이 어떤 성과를 거둘지 관심이 집중된다.

◇녹십자 ‘알리글로’, 美 출시 임박… 올해 매출 5000만달러 예상
2일 제약업계에 따르면, GC녹십자는 이달 중 미국에 혈액제제 ‘알리글로’를 출시한다. 알리글로는 선천성 면역결핍증 환자에게 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 지난해 말 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 지난달 초도 물량을 출하했고, 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 처방집 등재 계약까지 마친 상태다. 이르면 수일 내 제품이 출시될 전망이다. GC녹십자 관계자는 “7월 중순에 제품이 모두 출하됐고, 8월 초 출시될 예정이다”고 말했다.

GC녹십자는 올해 ‘알리글로’로 미국에서 약 5000만달러(한화 약 685억7000만원)의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 현재 판로 확보를 위해 PBM을 비롯해 전문약국, 유통사 등과도 추가 계약을 추진 중이다. 미국 시장에서 매년 50% 이상 성장해 빠르게 점유율을 높인 뒤, 추후 적응증 확대까지 염두에 두고 있다. GC녹십자 관계자는 “현재는 만 17세 이상에게만 허가됐고, 소아 대상으로는 임상을 진행 중”이라며 “피하주사 제형 개발도 고려하고 있지만, 일단 미국 시장 침투가 중요한 만큼 제품을 출시해 안착시키는 데 집중할 계획이다”고 했다.

◇유한 ‘렉라자’, 이달 중 FDA 허가 여부 판가름
유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’도 이달 중 FDA 허가 여부가 판가름 난다. 앞서 얀센은 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 기술 이전받은 뒤, 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법에 대한 허가신청서를 제출했다. 이후 FDA는 두 달 만인 올해 2월 렉라자-리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상 약물은 6개월 안에 심사 결과가 나오기 때문에 8월 중 허가 여부가 결정될 가능성이 크다.

아직 결과를 예단하긴 어려우나, 현재로썬 허가로 무게가 기운다. FDA 우선심사 대상으로 지정된 데다, 다른 약물 대비 우수한 약효와 투여시간 감소 등이 연구를 통해 확인됐기 때문이다. 렉라자가 FDA 허가 관문을 넘는다면 국산 항암 신약으로는 처음 미국에 진출하는 사례가 된다. 동시에 유한양행은 얀센으로부터 FDA 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 약 6000만달러(한화 약 821억6000만원)를 수령하고, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받는다. 유한양행 관계자는 “허가 후 통상 3개월 안에는 처방이 이뤄진다”며 “8월 중 허가된다는 전제 하에 10~11월부터 약이 처방될 것으로 예상되고, 로열티도 그때부터 수령할 수 있다”고 했다.

◇미국, 전체 시장의 40% 차지… 사업 전부문 현지화 필요
제약사 입장에서 미국은 기회의 땅이다. 기본적으로 시장 규모 자체가 다른 국가들과 비교 불가 수준이다. 당장 GC녹십자가 노리는 미국 면역글로불린 시장만 해도 규모가 116억달러(한화 약 16조원)에 달한다. 미국 시장에서 10%만 차지해도 한 해 매출에 준하는, 혹은 그 이상의 수익을 올릴 수 있는 셈이다. 시장이 매년 성장하고 있다는 점은 덤이다.

FDA 허가가 갖는 의미도 크다. 해외진출을 계획 중인 제약사에게 FDA 허가는 외국으로 나가기 위한 첫 관문과 같다. 미국뿐 아니라 남미, 아시아 등에서 약을 허가받아 출시할 때도 FDA 허가 여부가 많은 영향을 미친다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “미국은 전세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 나라”라며 “제제와 상관없이 미국에서의 성패가 전체 해외사업에 영향을 주기 때문에, FDA 허가를 받는 게 우선이다”고 말했다.

FDA 허가 관문을 넘은 후엔 시장 안착에 주력해야 한다. 미국은 시장 규모가 큰 만큼 경쟁도 심한 곳이다. 영업, 유통, 마케팅, 인허가, 투자, 라이선싱, 등 사업 전 부문에서 미국 시장에 최적화된 새로운 접근 전략이 필요하다. 신약이 아닌 제네릭, 바이오시밀러의 경우 특허 회피 전략, 가격 경쟁력 등도 갖춰야 한다. 정윤택 원장은 “현지화에 대한 고민이 필요하다”며 “상대적으로 인지도가 낮은 기업의 경우 미국 또는 글로벌 제약사와 협력한다면, 인지도를 활용해 시장을 개척하는 데 도움이 될 수 있다”고 했다.