국내 AI 의료기기 유럽 진출 발판 마련된다

글로벌 인증기관 'TUV 라인란드'와 협력
AI 헬스케어 기업 글로벌 인증 획득 지원

국내 인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업의 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위한 발판이 마련된다.

중소벤처기업부는 18일 독일 쾰른에서 'T?V 라인란드'와 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 분야 유럽 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에 활용함으로써 질병 예측, 맞춤형 치료 등이 가능한 혁신적인 제품이다. 하지만 AI 기반 제품은 기술 변화 속도가 빠르고 시장 출시 이후에도 학습을 통해 지속적으로 변화될 수 있는 반면, 의료기기는 인증에 장시간이 소요되고 인증 획득 이후에도 매우 좁은 범위의 변동만 허용돼 인증 전문인력과 시험 장비가 부족한 중소기업은 시장 적기 출시에 어려움이 있었다.

임정욱 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장이 18일(현지시간) 독일에서 열린 '중소벤처기업부-T?V 라인란드 업무협약식'을 마치고 시모 드키시 T?V 라인란드 글로벌 의료기기 부문 부회장과 기념 촬영을 하고 있다.

T?V 라인란드는 유럽의 대표적인 인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있고 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다. 이번 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

중기부와 T?V 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술 자문과 기술 사전검토를 지원한다. 특히 오랜 시간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정, 신속 인증을 지원하기로 했다.

또한 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해서 국내 중소벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증할 계획이다. AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류 협력도 추진하기로 했다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 “세계적인 의료기기 인증기관인 T?V 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것”이라면서, “올해 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정해 지원할 계획이다. 중기부의 다양한 사업화 지원 사업과 연계해 지원 대상을 확대해 나가겠다”고 했다.

김철현 기자 kch@asiae.co.kr