“어려워도 다시 한 번”…FDA 문 두드리는 이들의 속내는

HLB·코오롱티슈진 등 FDA 허가 도전 지속
난항에도 굴하지 않는 이유는…“가치 높아”

ⓒ게티이미지뱅크

점점 높아지는 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에도 불구하고 국내 제약바이오 기업들의 도전이 계속되고 있다.

15일 업계에 따르면 최근 FDA의 ‘수정 보완요구서(CRL. Complete Response Letter)’ 발송으로 곤혹을 치렀던 HLB가 FDA와의 추가 미팅 끝에 오는 10월 내 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 간암 신약 품목허가에 대한 ‘생물학적 제제 허가신청(BLA)’ 서류를 다시 제출할 것이라고 밝혔다.

HLB는 지난 5월 FDA로부터 ▲캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서 리보세라닙 승인을 보류 ▲여행제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 현장 실사) 미완료 두 가지 사항이 적힌 CRL을 받았다. HLB 측은 최근 FDA와의 미팅 결과, 보완 사항을 충분히 소명해 FDA로부터 재심사 신청을 강력히 권고받았다고 설명했다.

코오롱티슈진 역시 18년 만에 다시 FDA 허가에 도전한다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’는 지난 2019년 임상 3상 과정에서 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했으나 임상보류 결정이 나면서 국내 품목허가 취소 처분 등 악재가 연이어 발생했다.

이후 1년간의 소명 절차를 거쳐 이듬해인 2020년 임상보류 해제를 통보받았으나 팬데믹에 의해 또 한 차례 허가 신청 일정이 밀리게 됐다. 계획했던 임상 일정이 기존보다 밀리게 되면 임상시험수탁기관(CRO)과의 계역 연장, 연구자 및 연구간호사 고용 연장에 따른 인건비 등이 배로 늘어나게 된다.

FDA의 서한 하나에 출렁이는 주가와 계속되는 비용 지출에도 불구하고 FDA 허가에 신약 개발 기업들이 열을 올리는 이유는 무엇일까.

업계는 FDA 허가 레코드가 바로 신약의 가치를 증명하기 때문이라고 말한다. 미국 의약품 시장은 세계 최대 시장으로 2022년 기준 4290억 달러(한화 약 572조원)에 달한다. 이는 세계 의약품 시장 규모의 절반을 차지하는 규모다.

또 FDA는 오랜 역사를 가진 명실공히 최고 의약품 규제기관으로 FDA의 규제는 많은 국가들의 표준이 되곤 한다. FDA 허가를 받은 의약품은 글로벌 절반을 차지하는 의약품 시장에 진입할 뿐 아니라 FDA의 영향 아래 있는 또 다른 글로벌 시장에 진출할 수 있는 ‘골든티켓’을 가지게 되는 셈이다.

한 제약바이오 기업 관계자는 “제약바이오 산업에서 FDA 허가 타이틀의 가치는 매우 높다”며 “FDA 허가를 받은 의약품은 블록버스터 급으로 성장할 가능성이 더 커지기 때문에 신약개발 기업 입장에서는 어려움이 있더라도 계속해서 FDA의 문을 두드리는 것”이라고 설명했다.