셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

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셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청한 셀트리온은 ▲알레르기성 천식(Allergic asthma) ▲비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps) ▲만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.

회사는 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며 이중 영국 시장규모는 2023년 기준 약 6700만 달러(약 871억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.