알테오젠 '히알루로니다제 단독' 테르가제, 식약처 허가

알테오젠은 지난 5일 자사의 재조합 히알루로니다제 단독 제품인 테르가제가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

알테오젠의 히알루로니다제 단독 제품 '테르가제'

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. ALT-B4는 알테오젠의 핵심 기술인 기존의 정맥주사 제형 의약품을 피하주사 제형으로 바꿔 투약 편의성을 끌어올리는 기술이다. ALT-B4는 다수의 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 체결한 플랫폼 기술로 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠만이 보유했다.

히알루로니다제 단독 제품은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등에서 통증이나 부종의 관리 또는 약물 흡수를 빠르게 하는 데 쓰인다. 또한 외상, 수술 후 봉합에서도 기존의 리도카인 단독 사용법에 비해 빠른 마취가 가능하고 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 또한 미용 면에서도 지방분해주사, 필러 사용 후 교정에 활용되는 등 다양한 분야로 시장을 빠르게 넓혀가고 있다.

회사 측은 테르가제가 품질 면에서 기존 제품 대비 우위를 점할 수 있다는 설명이다. 우선 성분의 유래 측면에서 안전성이 높다고 본다. 기존의 히알루로니다제 제품들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 사람의 몸과 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 컸다. 반면 테르가제는 인간 유래 제품으로 임상시험에서 이 같은 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적 시술이 가능하다는 것을 증명했다는 설명이다.

박순재 알테오젠 대표는 “테르가제의 마케팅·영업은 바이오 신약의 연구개발(R&D) 위주로 회사의 정체성을 유지·발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야”라며 “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고 효율적 실적 달성을 위해 자회사인 알테오젠헬스케어를 통해서 테르가제 사업을 진행하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr