‘삼바 7개·셀트리온 5개’… FDA, 올 상반기까지 바이오시밀러 56개 허가

'휴미라' 바이오시밀러 최다

사진 속 제품과 기사 내용은 무관 / 사진 = 클립아트코리아

미국 식품의약국이 올 상반기까지 56개 바이오시밀러를 허가한 것으로 파악됐다.

2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 지난달 28일(현지 시각) ▲삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 ‘피츠지바’ ▲탄벡스 바이오파마(대만)의 뉴포젠 바이오시밀러 ‘니포지’ ▲포마이콘(독일)의 아일리아 바이오시밀러 ‘아잔티브’ 등 3개 바이오시밀러를 허가했다. 스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠과 아일리아 바이오시밀러로는 각각 4번째, 3번째 허가다.

이번 허가로 현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 총 56개가 됐다. FDA는 지난해 말까지 45개 제품을 허가했으며, 올해는 상반기에만 11개를 허가했다. 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 지정된 바이오시밀러는 13개다. 인터체인저블 바이오시밀러란 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 제품을 뜻한다. 미국에서는 허가 받은 바이오시밀러를 의사 개입 없이 약국에서 교차 처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다.

국가별로 보면 미국이 24개로 가장 많았고, 이어 ▲한국 12개 ▲스위스 6개 ▲독일 5개 ▲인도 5개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 1개 ▲대만 1개 순이었다. 우리나라에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 7개, 5개씩 FDA 허가를 받았다. 인도의 경우 인도 기업이 미국 마일란을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체 허가받은 제품 1개까지 총 5개를 보유하게 됐다. 한국바이오협회 관계자는 “그동안 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도했으나, 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받았다”고 말했다.

현재까지 FDA에서 가장 많이 허가한 바이오시밀러는 휴미라다. 총 10개 바이오시밀러가 허가됐다. 협회 관계자는 “허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됐다”며 “반면 솔리리스, 프롤리아·엑스지바, 티사브리, 에포젠 바이오시밀러는 모두 1개씩만 허가된 상황이다”고 말했다.