교체처방 허들 낮추는 FDA…K-바이오시밀러 기업 수혜받나

FDA, 9월까지 ‘인터체인저블’ 추가임상 삭제 논의
미국에만 있는 제도…추가임상 비용 아낄 수 있어
인터체인저블 제도 폐지 시 바이오시밀러 성장 기대

ⓒ게티이미지뱅크

세계 최대 의약품 시장인 미국이 바이오시밀러에 대한 허들을 낮추면서 국내 바이오시밀러 개발 기업에 대한 수혜가 예상되고 있다.

28일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 해당 가이던스는 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환 영향을 보여주는 추가 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안을 담고 있다.

FDA가 이러한 개정을 하게 된 배경은 바이든 행정부의 인플레이션감축법(IRA)이 있다. 지난 3월 바이든 행정부는 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위해 약가 인하 및 인터체인저블(교체처방) 지정 없이 모든 바이오시밀러를 대체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.

인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 오리지널 의약품과 교체 처방할 수 있는 인터체인저블 바이오시밀러를 지정한다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정받기 위해서는 해당 오리지널 의약품과의 비교 임상을 추가로 진행해야 한다. 기존 바이오시밀러 허가를 위한 임상과 데이터 면에서는 큰 차이가 없으나 비교 임상을 통해 동등성을 입증하는 과정에 불과하다. 따라서 기존 바이오시밀러와 인터체인저블 지정 바이오시밀러와 효과 면에서는 큰 차이가 없다.

사라 임(Sarah Yim) FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러 과장 역시 “바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족한다”며 “바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널의약품만큼 안전하고 효과적”이라고 말했다.

이에 일각에서는 인터체인저블 바이오시밀러 제도로 인해 환자와 의료진이 별도 지정 바이오시밀러가 더 효과가 좋다는 오해를 할 수도 있다는 지적이 나왔다.

FDA는 오는 9월 20일까지 추가 임상 폐지 규정 개정에 대해 공개 의견을 수렴한다. 만약 추가 임상 조항이 삭제된다면 국내 바이오시밀러 업계의 실적 개선도 기대해볼 수 있다.

현재 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 인터체인저블 바이오시밀러의 허가를 도전하고 있다. 국내 바이오시밀러 업계 관계자는 “인터체인저블 바이오시밀러 허가만을 위해서 추가 임상을 진행해야 하는데 이 비용도 만만치 않다”며 “만약 추가 임상 조항이 삭제되면 해당 비용을 절약할 수 있는 효과가 있다”고 설명했다.

한편 미국에서는 추가 임상 조항 삭제 이외에도 아예 인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도를 없애는 방향에 대한 움직임도 나오고 있다.

해당 제도가 사라지면 바이오시밀러 개발 기업들이 국 시장만을 위한 추가 임상을 따로 하지 않아도 될 뿐 아니라 격차 해소로 바이오시밀러 개발 시장이 더 활발해질 것으로 기대된다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “지난해 애브비(Abbie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’가 미국에서 9개 바이오시밀러와 경쟁을 벌였지만 80% 이상의 압도적인 점유율로 바이오시밀러의 점유율 확대에 대한 의문이 제기됐다”며 “제도의 허들이 낮아진다면 약국 차원에서의 바이오시밀러 대체 처방도 기대되면서 바이오시밀러 시장 자체가 더 커질 가능성이 있다”고 말했다.