셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가

알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제

셀트리온 로고

셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’(개발명 CT-P39)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 25일 전했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 유효성, 동등성, 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서 허가 신청을 완료했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 스위스 제약사 노바티스가 개발해 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정했다. 

셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽은 물론 국내에서 알레르기 질환으로 고통 받는 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com