라이프시맨틱스, '피부암 진단 보조 SW' 식약처 품목허가

라이프시맨틱스는 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어인 ‘캐노피엠디 SCAI'가 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

[사진제공=라이프시맨틱스]

캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례다. 이 제품은 앞서 진행된 확증임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받았다.

캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양은 악성 흑색종·기저 세포암·편평 세포암, 양성 종양은 모반·지루성 각화증·광선 각화증·검버섯·편평태선 등을 판별한다.

이 중 악성흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 65~75%를 차지할 정도로 치명적인 피부암으로 조기 진단이 무엇보다 중요하다. ‘캐노피엠디 SCAI’는 스마트폰 카메라만으로 피부암 여부를 감별할 수 있어 1차 의료기관의 역할을 확대할 것으로 기대된다. 또 피부암 환자의 조기 진단 및 치료계획 수립에도 기여할 것으로 보인다.

품목허가 완료에 따라 라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 안전성과 유효성 및 사용성 검증을 위해 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 제품의 실증을 진행할 계획이다.

한편 라이프시맨틱스는 이와 함께 모발밀도 분석 AI 솔루션인 캐노피엠디 HDAI도 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발 밀도를 분석하는 제품이다. 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지해 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다는 설명이다.

홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 ”이번 의료 AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 라이프시맨틱스의 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr