셀트리온, 졸레어 첫 시밀러 '옴리클로' 국내서도 허가

알레르기성 천식·두드러기 치료제

셀트리온은 24일 알레르기성 천식·두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러로 개발한 옴리클로(개발명 CT-P39)가 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 25일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 글로벌 매출 39억달러(약 5조4132억원)를 기록한 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 쓰인다. 최근 해외에서는 음식 알레르기 적응증까지 승인받기도 해 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것이란 기대다.

이번 한국 승인은 앞서 지난달 유럽 승인에 이어 두 번째 주요 지역 승인이다. 유럽과 한국에서 졸레어 바이오시밀러 중 처음으로 승인받으면서 '퍼스트 무버'의 자리를 차지하게 됐다. 미국, 캐나다 등 다른 주요국에서 허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 앞서 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 옴리클로의 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 지난해 6월 국내 식약처에 품목허가를 신청한 지 1년여 만에 허가를 받게 됐다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트무버 제품으로 주요국에서 선점효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 것”이라며 “유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr