편두통 치료 국내 ‘전자약’, 미 FDA 승인 받았다

와이브레인 ‘두팡’, 안전성·유효성 검증 받아

편두통을 치료하는 국내 개발 전자약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

멘탈 헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 ‘두팡’이 미국 FDA으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료 기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차 신경 부위에 신경 전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation·TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.

제품은 예방 모드와 급속 모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다. 예방 모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장 완화 효과를 준다. 급속 모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조 증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.
사용 방법은 눈썹 위 1㎝ 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방 모드는 20분, 급속 모드는 1시간 가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상 결과 확인됐다.

두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료 기기로 2020년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 처방전 없이 구입 가능하며 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형 약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매된다.
와이브레인의 이기원 대표는 “이번 FDA 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”고 했다.

세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 2009년 한국인 두통 역학 조사에 따르면 편두통의 유병률은 여성 9.2%, 남성 2.9%, 편두통일 개연성이 높은 '개연 편두통' 유병률은 여성 16.8%, 남성 6.0%로 나타났다. 편두통은 여성에서 연령이 높아질수록 유병률이 더욱 증가해 40대에 최고조에 이르는 것으로 알려져 있다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr

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