[PRNewswire] 마이크로 메디컬 솔루션즈, HEAL 레지스트리에 200 번째 환자 등록!!

-- 임상 조사자들은 실제 레지스트리, HEAL(말초 동맥 질환이 있는 피험자들에서 마이크로 스텐트 말초 혈관 스텐트를 가진 모든 환자 레지스트리)에 기록 등록을 완료

윌밍턴, 메사추세츠 2024년 6월 19일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 마이크로 메디컬 솔루션즈(MicroMedical Solutions) -- 혁신적인 의료 기기 솔루션을 공급하는 선두 기업 마이크로 메디컬 솔루션즈가 200 번째 환자를 HEAL 레지스트리에 등록하는 주요 성과를 달성했다고 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 이 특별한 레지스트리는 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 및 중증 사지 허혈(CLI) 환자 치료를 위한 동사의 마이크로스텐트 기술을 사용하여 실제 증거를 수집하는 데 초점을 맞추고 있다.

CLTI와 CLI는 다리와 발의 혈관에 작용하여 이를 쇠약하게 만드는 질병이다. 이 질병에 걸린 사람들은 종종 심한 통증, 무감각, 그리고 치유되지 않아 겉으로 드러나는 상처로 고통을 받는다. 이 질병은 치료하지 않을 경우 절단, 이동성 상실, 그리고 사망으로 이어질 수 있다. 마이크로 메디컬 솔루션즈는 이 의학적으로 복잡하고 치료가 부족한 환자들에게 가능성 있는 솔루션을 제공하기 위해 헌신하고 있다.

이탈리아, 독일, 벨기에, 오스트리아와 네덜란드를 포함한 EU 국가의 10개 사이트에 환자를 등록하는 HEAL 레지스트리는 CLI/CLTI에 걸린 실제 환자 치료를 위한 MMS 마이크로스텐트 사용을 평가하는 중요한 임상 연구이다. HEAL의 연구 평가 엔드포인트는 마이크로스텐트 치료의 효과와 안전성에 대한 실제 증거를 제공한다. 200 명의 환자가 등록된 이 레지스트리는 중요한 임상 및 연구 성과를 달성했다. 본 레지스트리는 또한 특정 상처 치료 즉 발목 하단 치료의 구체적인 결과 데이터를 수집하고 있다. 이 데이터는 시판 전 승인 신청서(PMA)에서 MMS의 미국 IDE 연구 데이터와 함께 FDA에 보고된다.

마이크로 메디컬 솔루션즈 CEO 그렉 설리번(Greg Sullivan)은 "우리는 HEAL 레지스트리에서 가장 큰 환자 코호트를 구성하고 무릎 하단에 심은 스텐트에 대한 데이터를 수집한 것을 자랑스럽게 생각한다"면서 "이 성과는 CLI/CLTI로 고통받는 사람들에게 혁신적인 솔루션을 제공한다는 우리 약속의 증거이다. 우리는 이 레지스트리에서 나온 희망적인 데이터에 대해 낙관적이며 이 정보를 활용하여 효과적인 치료 옵션을 계속 제공하기를 기대한다"고 말했다.

마이크로 메디컬 솔루션즈는 2023년 12월 미국에서 무작위 대조 시험인 스탠드(STAND) IDE 연구에 환자 등록을 완료했다. MMS는 이 데이터를 2025년 초에 발표할 것으로 예상하고 있다. 스탠드는 필수 추적 관찰 방문이 포함되며 선택된 대조군 환자들을 반영하고, HEAL은 필수 추적 관찰을 포함하면서 일상에서 치료 받는 일반 CLI/CLTI 환자들을 반영한다. RCT와 RWE 데이터 결합은 의사들에게 증거 기반 의학을 사용하여 치료를 결정할 수 있는 기회와 자신감을 제공한다.

MMS는 사지를 위협하는 이 질병에 걸린 사람들의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 데 전념하고 있으며 실제 데이터를 사용하여 의사들이 이 환자들을 관리할 수 있도록 지원한다는 동사의 사명 수행에 헌신한다.

당사가 도움이 필요한 사람들에게 효과적이고 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하는 과정에서 지속적으로 도움을 준 의사와 환자들에게 감사의 뜻을 전한다.

마이크로 메디컬 솔루션즈

마이크로 메디컬 솔루션즈에 대한 상세 정보가 필요할 경우 www.micromedicalsolutions.net을 방문하기 바란다.

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출처: Micro Medical Solutions

Micro Medical Solutions Achieves Milestone with 200th Enrollment in HEAL Registry

-- Clinical investigators complete record enrollment in real-world Registry, HEAL (An All-comers Registry of the MicroStent PeripHeral Vascular StEnt in subjects with PeripherAl ArteriaL Disease)

WILMINGTON, Mass. June 19, 2024 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions, a leader in providing innovative medical device solutions, is excited to announce that it has achieved a major milestone with the enrollment of its 200th patient in the HEAL Registry. This unique registry is focused on gathering real world evidence using its MicroStent technology for treatment of patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia (CLTI) and Critical Limb Ischemia (CLI).

CLTI and CLI are debilitating conditions that affect the blood vessels in the legs and feet. Those afflicted with this disease often suffer from severe pain, numbness, and open non-healing wounds. Without intervention, these conditions can lead to amputation, loss of mobility, and death. Micro Medical Solutions is committed to providing a potential solution for this medically complex and underserved patient population.

The HEAL Registry, enrolling patients at ten sites in EU countries, including Italy, Germany, Belgium, Austria and the Netherlands, is crucial clinical research in evaluating the use of MMS' MicroStent to treat real world patients afflicted with CLI/CLTI. HEAL's research endpoints provide real world evidence of the effectiveness and safety of treatment with the Micro Stent. With enrollment of 200 patients, the registry has reached a significant clinical and research milestone. The registry is also collecting specific data outcomes in below-the-ankle treatment, specific to wound healing. This data will be reported alongside MMS' US IDE study data to the FDA in its premarket approval application (PMA).

"We are proud to have created the largest real-world cohort of patients and data collection for an implanted stent below the knee in the HEAL Registry," said Greg Sullivan, CEO of Micro Medical Solutions. "This milestone is a testament to our commitment to providing innovative solutions for those suffering from CLI/CLTI. We are optimistic about the encouraging data that has emerged from the registry and look forward to utilizing this information to continue providing effective treatment options."

Micro Medical Solutions completed enrollment in its STAND IDE study, a Randomized Controlled Trial, in the US in December of 2023. MMS expects to share this data in early 2025. STAND reflects controlled patient selection with required follow up visits, HEAL reflects general CLI/CLTI patient population treated in everyday practice while including required follow-up. The combination of RCT and RWE data will provide physicians with the opportunity and confidence to make treatment decisions using evidence-based medicine.

MMS is dedicated to making a positive impact on the lives of those affected by this limb threatening disease and is committed to using real world data to support its mission to support physicians in their management of these patients.

Thank you to the physicians and patients for their continued support as we strive towards providing effective and innovative solutions for those in need.

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Source: Micro Medical Solutions

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출처 : PRNewswire 보도자료