셀트리온, '4조' 시장 악템라 바이오시밀러 개발 순항

셀트리온은 2024 유럽류머티즘학회(EULAR 2024)에서 류머티즘 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P47의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

EULAR는 전 세계의 류머티즘 질환 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 학회 중 하나다. 올해는 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 진행된다.

셀트리온은 이번 학회에서 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47의 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상과 관련해 32주까지의 결과를 포스터 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간의 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족하며 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했다. 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.

피하주사 제형 관련 임상도 별도의 포스터로 결과를 공개했다. RA 환자 대상 자동주입기(오토인젝터) 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 자동주입기 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다는 설명이다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청했다. 악템라는 스위스의 다국적 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 몸속에서 염증을 유발하는 단백질인 인터류킨(IL)-6을 억제해 염증을 줄인다. 류머티즘 관절염 외에도 ▲거대세포동맥염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출이 26억3000만스위스프랑(약 4조원)에 육박하는 거대 시장을 형성하고 있다. 특히 악템라가 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형으로 출시돼있는 만큼 이에 맞춰 의료진이 선택적으로 처방할 수 있도록 CT-P47 역시 두 가지 제형으로 출시를 준비하고 있다.

셀트리온은 현재 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제인 램시마와 램시마SC, 유플라이마를 공급하고 있다. 여기에 더해 지난 12일 국내 식품의약품안전처로부터 또 다른 인터류킨(IL) 억제제인 스테키마를 승인받은 만큼 CT-P47까지 가세할 경우 TNF-α 억제제와 인터류킨 억제제를 아우르는 총 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr