'넥스트 렉라자'? 유한양행 비소세포폐암 신약, 국내 임상 승인

유한양행 제공

'렉라자(성분명 레이저티닙)'로 폐암 치료제 시장에서 빠르게 세를 넓히고 있는 유한양행이 후속 폐암신약 개발을 본격적으로 시작한다.

식품의약품안전처에 따르면, 유한양행은 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 'YH42946'의 국내 임상 1/2상 시험계획을 지난 12일 승인받았다. 이 임상시험은 HER2 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다.

YH42946는 유한양행이 2023년 유하제이인츠바이오에서 도입한 신약 파이프라인이다. 전임상시험에서 YH42946는 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 강력한 항종양 효과를 보였다.

유한양행은 YH42946가 렉라자의 성공 신화를 이어갈 것으로 예상하고 있다. 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야기 때문이다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종인데, HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없다.

YH42946는 파이프라인 확대 가능성도 크다. 전임상시험에서 YH42946는 유방암, 대장암 등 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 보였다.

한편, YH42946 임상시험은 지난 5월 24일 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받은 바 있다.