셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

셀트리온의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 국내 품목허가를 받았다./사진=셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’  바이오시밀러 ‘스테키마(CT-P43)’가 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

얀센이 개발한 스테키마의 오리지널 의약품 스텔라라는 판상형 건성, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염을 포함한 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만 달러(한화 약 26조4200억 원)다.

이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염)으로 국내 판매가 가능하게 됐다. 또 셀트리온에 따르면 스테키마의 품목 허가는 국내가 최초이며, 추후 미국, 유럽 등 해외에서도 허가를 취득해 글로벌 우스테키누맙 시장에 본격적으로 진출할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”고 말했다.