지아이이노베이션 'GI-102', FDA 희소의약품 지정

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제로 개발 중인 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희소의약품지정(ODD)을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 파이프라인이 희소의약품으로 지정된 건 GI-101의 메르켈세포암 적응증 관련 지정에 이어 두 번째다.

지아이이노베이션 로고[사진제공=지아이이노베이션]

희소의약품은 희소질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환에 대한 치료를 목표로 하는 의약품에 대한 장려제도다. 희소의약품으로 지정되면 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.

GI-102가 이번에 희소의약품지정을 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데 이 같은 육종들은 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에 가속승인의 가능성이 높은 암종 중 하나다.

회사 측은 이번 허가에 따라 GI-102의 글로벌 진출이 한층 탄력을 받을 것이란 기대다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더들과 희소질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 온 가운데 FDA로부터 희소의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

특히 이번 지정을 계기로 미국 의료 현장 내 동정적 사용이 확대될 수 있을 것이란 전망도 했다. 장 CSO는 "GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료 목적 사용 승인으로 국내 의료현장의 인정을 받고 있어 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국은 동정적 사용도 환자에게 비용 청구가 가능해 조기 상업화도 가능하다"고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr