GSK RSV 백신 접종 연령 확대… 美 FDA, '아렉스비' 50대 이상에 허가

GSK의 RSV 백신 '아렉스비'를 50대 성인에게도 접종할 수 있게 됐다./사진=GSK 제공

GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'를 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 승인했다고 최근 밝혔다.

아렉스비는 미국에서 지난해 5월 60세 이상 성인에 사용하도록 승인된 바 있다. 이번 승인으로 아렉스비의 사용 가능 최소 연령을 50세까지 확대할 수 있게 됐다.

호흡기세포융합바이러스는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴의 주요 원인이 되는 바이러스다. 감염자의 기침·재채기 등으로 전파되고, 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만지면 점막을 통해 감염될 수 있다. RSV에 감염되면 고열, 폐렴, 천명, 호흡기부전 등의 증상이 나타나는데, 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 같은 기저질환이 있는 사람이 RSV에 감염되면 기저질환이 악화해 사망까지 이어질 수 있다. 미국의 경우 50~64세 성인 사이에서 매년 약 4만2000건의 RSV 감염으로 인한 입원이 발생하는 것으로 추정된다.

이번 접종 연령 확대는 50~59세 성인 570명을 대상으로 RSV 백신의 면역반응과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 50대 성인에게 아렉스비를 접종한 결과, 60세 이상 환자와 비교했을 때 면역반응에서 비열등성이 입증됐다. 안전성 데이터도 60세 이상 성인을 대상으로 실시한 임상과 유사했다. 주요 이상반응으로는 근육통, 피로, 두통이 나타났지만, 이는 대부분 일시적이었고 강도가 경증~중등도에 그쳤다.

미국 로체스터 의과대학 앤 팔시 교수는 "RSV의 위험성 측면에서 나이는 숫자에 불과하며, 설령 나이가 중요한 지표더라도 고려해야 할 유일한 요소는 아니다"라며 "50~59세 성인은 기저질환자가 많아 RSV에 감염됐을 때 증상이 더 심해질 위험이 크다"고 말했다.

한편 GSK는 미국, 유럽, 일본 포함 전 세계 40개 이상의 국가들에서 아렉스비를 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방을 위한 백신으로 승인받았으며, 접종 연령을 확대하기 위한 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 18~49세 RSV 고위험군과 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 아렉스비의 면역반응과 안전성을 평가하는 임상시험을 진행 중이다. GSK 측은 "올해 하반기 안에 임상시험 결과가 도출될 것으로 예상한다"고 밝혔다.