美 FDA, BMS ‘브레얀지’ 외투세포림프종 치료제로 승인

‘브레얀지’가 외투세포림프종 치료제로 미국에서 승인됐다./사진=BMS 제공

미국 식품의약국(FDA)이 BMS의 CD19 표적 CAR-T(키메라항원수용체)세포 치료제 ‘브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)’를 외투세포림프종(MCL) 치료제로 추가 승인했다.

BMS는 FDA가 브레얀지를 이전에 브루톤 티로신 키나아제(BTK)를 포함해 최소 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 최근 발표했다. 이번 허가로 브레얀지는 비 호지킨 림프종의 4번째 아형에 사용할 수 있게 됐으며, 브레얀지는 미국에서 가장 광범위한 B세포 악성종양을 치료할 수 있는 CAR-T세포 치료제가 됐다.

FDA에 따르면 재발성 또는 불응성 외투세포림프종에서 브레얀지의 권장용법은 90~110 x 106 CAR 양성 생존 T세포 1회 주입이다. 또 브레얀지의 박스 경고문에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경 독성, 이차성 혈액암 위험에 관한 내용이 포함된다.

이번 승인은 임상시험 ‘TRANSCEND NHL 001’의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 브레얀지로 치료받은 환자 68명 중 85.3%가 치료에 반응을 보였으며, 67.6%는 완전 반응(CR)을 나타냈다. 반응을 보인 환자의 51.4%는 12개월 이후에도 반응이 유지됐고, 38.8%는 18개월 이후에도 반응이 유지됐다. 안전성 면에서도 일관성이 입증됐다.

림프종연구재단 메건 구티에레스 최고경영자는 “이번 승인은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공한다”고 말했다.

한편, 브레얀지는 앞서 미국에서 ▲재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) ▲재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) ▲재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 치료제로 승인된 바 있다.