셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 변경허가 승인 권고…치료옵션 확대

램시마SC 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용
맞춤형 처방 환자 확대 및 점유율 상승 기대

셀트리온의 '램시마SC'.ⓒ셀트리온

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 기존 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 세계 최초로 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급하고 있다.

셀트리온은 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.

투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있게 됐다.

용량 증가로 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요 시 240mg으로 증량이 가능해졌다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

셀트리온은 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력 강화와 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여의 기회를 제공해 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.