유한양행, 비소세포폐암 치료제 임상 1·2상 시험 계획 FDA 승인

유한양행 제공

유한양행은 지난 24일(현지 시각) 미국 식품의약국으로부터 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 ‘YH42946’의 임상1·2상 시험 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다.

YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 전임상단계에서 기술 도입했다. 전임상 시험에서 비소세포폐암에 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 보여줬으며, 유방암, 대장암 등 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭·과발현, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타냈다. 유한양행 관계자는 “YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질이다”고 말했다.

유한양행이 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1·2상 시험이다. HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가한다. 한국과 미국에서 준비 중이며, 미국 FDA에 이어 한국 식품의약품안전처 승인을 위한 절차도 진행하고 있다. 유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 오픈 이노베이션을 통해 전임상 단계에서 도입한 물질로, 원 개발사와의 협업 뿐 아니라 자체 추가 연구를 병행한 결과 임상 단계로 신속히 진입할 수 있었다”며 “하반기 중 한국·미국에서 환자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다.