한국로슈진단 알츠하이머병 CSF 검사, GC녹십자의료재단에 도입

GC녹십자의료재단에서 검사 장비 cobas e 801로 알츠하이머병 CSF검사를 진행하고 있는 모습/GC녹십자의료재단 제공

한국로슈진단은 알츠하이머병 진단을 위한 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단에 도입된다. 검사를 원하는 환자들은 뇌척수액(CSF) 검체 채취가 가능한 전국 의료기관을 통해 GC 녹십자의료재단에 검사 의뢰가 가능하다.

해당 검사는 한국로슈진단이 개발했으며, 2022년 12월 미국 FDA 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국내 출시됐다.

로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병 환자 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 활용해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 준다. 뇌척수액 내 두 단백질의 농도와 비율을 확인함으로써, 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다. 분석 검사는 로슈진단의 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비를 통해 가능하다.

현재 미국 FDA는 알츠하이머병 원인 물질인 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다. 그러나 PET 검사의 경우 진단에 장시간이 소요될 뿐만 아니라 환자에게 방사성 의약품을 주입하고 흡수시키는 과정이 필요하다는 제한점이 있다.

로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 방사선 노출 없이 한 번의 검사로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다. 또한, 기존 아밀로이드 PET 검사 결과와의 높은 양성 일치율(PPA, 90.9%)과 음성 일치율(NPA, 89.2%)을 보이고 있다.