셀트리온, 천식약 졸레어 '첫 바이오시밀러' 옴리클로 승인

셀트리온은 천식 및 두드러기 등의 치료제로 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러로 개발한 옴리클로(개발명 CT-P39)가 유럽에서 첫 번째 바이오시밀러로 허가됐다고 24일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 글로벌 매출 39억달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 쓰인다. 최근 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것이란 기대다.

옴리클로는 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 두달여 만에 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 받게 됐다. 이로써 옴리클로는 유럽에서 허가된 최초의 졸레어 바이오시밀러로써 퍼스트 무버의 자리를 차지하게 됐다. 현재 유럽 외에도 한국, 미국, 캐나다에 허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 앞서 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 옴리클로의 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가받으면서 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다. 현재 졸레어 바이오시밀러는 셀트리온 외에 최근 임상 3상을 끝낸 테바(TEV-45779), 임상 3상을 진행 중인 카시브바이오사이언스-알보텍(ADL018) 등이 개발 중이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr