美 FDA, 휴미라 바이오시밀러 ‘실테조’ 고농도 무구연산염 제제 승인

베링거 인겔하임의 실테조 고농도 무구연산염 제제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다./사진=베링거 인겔하임 제공

만성 염증성 질환 치료제의 선택지가 조금 더 넓어질 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라의 바이오시밀러인 베링거 인겔하임의 ‘실테조(성분명 아달리무맙-abdm)’ 고농도 무구연산염 제형(100mg/mL)을 승인했다.

베링거 인겔하임은 FDA가 실테조의 고농도 무구연산염 제형을 각종 만성 염증성 질환 치료제로 승인했다고 1일 밝혔다. 각종 만성 염증성 질환에는 ▲중등도~중증 활동성 류마티스 관절염 ▲중등도~중증 다관절 연소성 특발성 관절염 ▲활동성 건선성 관절염 ▲활동성 강직성 척추염 ▲중등도~중증 활동성 성인 크론병 ▲중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 ▲중등도~중증 판성형 건선이 포함된다. 이번 승인을 받은 고농도 무구염산염 제형은 2023년 7월 시판된 저농도 무구연산염 제형(50mg/mL)에 이어 FDA의 승인을 받은 실테조의 두 번째 제형이다.

이번 승인은 아달리무맙-adbm의 고농도 제제와 저농도 제제의 생체 이용률을 비교한 임상 1상 시험 ‘VOLTAIRE-HCLF’의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

베링거 인겔하임 스티븐 파뇨타 바이오시밀러 영업 담당 대표는 “이번 FDA 승인으로 실테조의 고농도 및 저농도 무구연산염 제형을 모두 제공할 수 있게 됐다”며 “특정 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다”고 말했다.

크론병 및 대장염 재단 마이클 오소 회장 겸 CEO는 “이번 승인은 미국인 100명 중 1명에게 영향을 미치는 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 만성 염증성 질환을 앓고 있는 사람들에게 반가운 소식”이라며 "다양한 바이오시밀러 제형 중에서 선택할 수 있는 유연성은 생물학적 의약품에 대한 환자의 접근 범위를 넓히는 데 중요하다"고 말했다.

한편 실테조는 지난 2021년 10월 휴미라에 대한 최초 대체가능 바이오시밀러로 FDA의 승인을 받았다. 휴미라는 류마티스 관절염 등의 자가면역질환에 사용되는 치료제로, 전 세계에서 가장 높은 매출을 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 평가 받는다.