다제내성균 항생제 ‘엠블라베오’, EU 집행위원회 승인

화이자의 다제내성 감염 치료 항생제 ‘엠블라베오’가 EU 집행위원회의 승인을 받았다./사진=화이자 제공

화이자는 유럽연합(EU) 집행위원회가 다제내성균 항생제 ‘엠블라베오(성분명 아즈트레오남-아비박탐)’를 허가했다고 22일 밝혔다.

엠블라베오는 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 환자, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염성 폐렴(HAP) 환자, 신우신염을 비롯한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 위한 치료제로 EU 집행위원회의 승인을 받았다. 이와 함께 성인 호기성 그람음성균 감염증 치료제로도 허가를 받았다. 다제내성 그람음성균은 특정 세균이 생성하는 효소의 일종인 메탈로-베타-락타마제(MBL)에 의해 생성되는 세균으로 치명률이 높다. 특히 MBL은 각종 항생제 내성을 유발하는데, MBL가 생성하는 그람음성균은 세계 각국에서 증가하는 추세다.

이번 승인은 임상 3상 시험 ‘REVISIT’와 ‘ASSEMBLE’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험 결과, 엠블라베오는 효능과 내약성이 양호하고 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았으며, 아즈트레오남 단독요법과 안전성이 유사했다.

이스라엘 텔아비브 메디컬센터 국립 항생제내성감염통제연구소 예후다 카르멜리 소장은 “중증 그람음성균 감염증 환자들을 치료하는 의료진에게 효과적인 치료옵션이 부족한 상황은 매우 현실적인 위협”이라며 “엠블라베오의 승인은 항생제 내성으로 인해 영향을 받는 중증 환자들에게 새로운 희망을 제공한다”고 말했다.

한편 엠블라베오는 모노박탐 베타락탐계 항생제 ‘아즈트레오남’과 광범위 베타락타마제 억제제 ‘아비박탐’을 결합한 것으로, 유럽에서 다제내성 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염 치료제로 승인된 최초의 베타락탐/베타락타마제 억제제 복합제다.