美 FDA, 건선에 쓰이는 스텔라라 바이오시밀러 ‘셀라스디’ 승인

알보텍, 테바/사진=각사 제공

미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 제형 ‘셀라스디’(성분명 우스테키누맙-aekn) 피하주사제 발매를 16일 승인했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 인터루킨(IL)-12/23(자가면역 관련 염증성 사이토카인의 일종)에 공통으로 존재하는 ‘p40 단백질’을 표적으로 삼는다.

셀라스디는 중등도~중증 판상형 건선 및 6세 이상 소아·성인 활동성 건선성 관절염 치료제로, 알보텍과 테바 파마슈티컬스가 공동 발매를 진행한다. 이는 지난 2월 면역억제제 '휴미라'의 바이오시밀러 제형 ‘심란디(성분명 아달리무맙-ryvk)’ 주사제 이후 양사가 FDA 허가를 취득한 두 번째 바이오시밀러 제형이다. 알보텍과 테바 파마슈티컬스는 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(J&J)과의 합의에 따라 셀라스디를 2025년 2월 21일 이후 미국 시장에 출시할 예정이다.

이번 승인은 셀라스디와 스텔라라를 비교한 AVT04-GL-301 및 AVT04-GL-101 임상 시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상시험을 통해 셀라스디는 안전성, 내약성, 면역원성 측면에서 임상적으로 스텔라라와의 동등성을 확보했다.

알보텍 로버트 웨스먼 대표는 “미국 시장에서 내년 초 셀라스디가 발매에 들어가면 염증성 질환 치료용 생물의약품에 대한 환자들의 접근성이 향상되고, 의료비에서 인플레이션 압력을 줄이는 데 기여할 기회가 생길 것”이라고 했다.