삼성바이오에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러 첫 국내 허가

연간 14조원이 넘는 글로벌 시장을 가진 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러가 국내에서 최초로 허가됐다.

삼성바이오에피스는 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 에피즈텍이 식품의약품안전처에서 국내 최초로 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

삼성바이오에피스 송도 사옥 전경[사진제공=삼성바이오에피스]

스텔라라는 존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨이 개발한 자가면역질환 치료제이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용한다. 지난해에만 글로벌 매출액이 108억5800만달러(약 14조원)에 달했다. 스텔라라는 지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍을 북미, 유럽, 일본 등에 수출할 계획으로 개발했으며, 이번에 주요국 중 처음으로 한국 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 허가 권고 의견을 받았고, 이르면 이달 중 정식 허가가 나올 것으로 보인다. 미국에는 FDA(식품의약국) 허가 신청을 낸 상태이다. FDA 허가를 받으면 산도스와 협력해 내년 초 미국에 출시할 예정이다.

국내 제약사 중에서는 셀트리온과 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 개발을 마치고 주요국에 허가 신청을 낸 상태다. 해외 제약사 중에선 암젠의 웨즐라나가 지난해 미국에서 처음 스텔라라 바이오시밀러 허가를 받았다. 이 외에 알보텍, 포마이돈 등이 막바지 개발 단계이다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러다. 삼성바이오피스는 이미 에톨로체·레마로체·아달로체 등 종양괴사인자(TNF)-α 계열 자가면역치료제의 바이오시밀러를 개발한 데 이어, 이번에 인터류킨 억제제 계열인 에피즈텍까지 개발함으로써 기술 파이프라인을 확장하게 됐다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)

이번 승인은 2021년 7월부터 2022년 11월까지 한국 등 8개국에서 진행된 임상 3상 시험을 토대로 이뤄졌다. 판상 건선 환자 503명을 대상으로 한 임상에서 에피즈텍은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등 임상 의학적 동등성을 확인했다.

정병인 삼성바이오에피스 규제업무(RA)팀장은 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더

많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr