로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 임상 3상 계획 승인

아미코젠의 관계사인 로피바이오는 안질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러로 개발 중인 RBS-001의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

로피바이오는 이번 글로벌 임상을 위해 지난해 12월 한국을 시작으로 지난 1월 유럽, 2월 미국에 임상 3상 IND를 제출했다. 이 중 가장 늦게 제출한 FDA가 반대로 가장 먼저 IND를 승인했다는 설명이다. 회사 측은 "지난 1월 IND 사전 미팅인 바이오의약품 개발(BPD) 2형 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과"라고 풀이했다.

로피바이오는 미국에 이어 한국과 유럽에서도 순차적으로 2분기 이내에 IND 승인이 이뤄질 것으로 예상한다. 임상 종료 계획일은 내년 12월이다. 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 오리지널 의약품인 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 지난해 93억8060만달러(약 12조7900억원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 망막의 핵심 부위인 황반에 비정상적으로 자란 모세혈관에서 흘러나온 혈액 등이 망막에 들러붙어 시야를 가린다. 이 때문에 새로운 혈관 생성을 막는 아일리아나 비슷한 기전의 항체치료제 루센티스 등을 주기적으로 맞아 진행을 억제해야 한다.

특히 노화가 대표적인 원인이어서 고령화와 함께 전세계에서 발병이 크게 늘고 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장이 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러(약 37조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.

홍승서 로피바이오 대표는 “성공적인 사전 미팅으로 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상했다”며 “미국은 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등의 많은 기대를 하고 있다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr