HLB '리보세라닙', 미국 진료 지침에 등재 신청

HLB가 다음달로 다가온 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정 여부를 앞두고 미국 진료 지침 등재 신청을 하는 등 출시 제반 준비를 서두르고 있다.

HLB 로고[사진제공=HLB]

HLB는 미국 국립종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국 내 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계에서 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 1차적으로 시행하고, 향후 어떤 치료제를 추가로 시행할지 등에 대한 세부 지침을 주고 있다. 많은 의사들이 항암치료에 있어 NCCN이 권고하는 치료법을 우선적으로 사용한다.

HLB는 리보세라닙의 미국 내 판매·허가를 진행하고 있는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사 측은 "신약 허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법으로 등재될 수 있을 것"으로 자신하고 있다.

현재 NCCN의 간암 1차 치료제 우선 권고요법으로는 아바스틴·티쎈트릭과 임핀지·임주도 병용요법이 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관 출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 다른 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다는 설명이다. 임상 3상에서 아바스틴 병용요법은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등 비 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암 환자에서 치료효과를 입증하지 못한 바 있다.

HLB는 현재 오는 9월3일로 예정된 리보세라닙 병용요법의 판매 시작 시점을 더 앞당기겠다는 구상이다. 진양곤 HLB 회장 등 주요 경영진이 중국 항서제약을 찾아 신속 상업화 전략과 세부 일정에 합의하고 생산시설과 유통망에 대한 점검을 진행했다. 또한 신약 허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 처방약급여관리업체(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다.

심경재 HLB 대외협력팀 상무는 “HLB의 간암 신약은 이미 탁월한 약효와 안전성을 입증한 만큼 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것”이라며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행하고 있어 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행하고 있다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr