AZ, 유방암 신약 '트루카프' 국내 출시 임박

아스트라제네카가 식약처에 유방암 신약 '트루카프'의 허가를 신청했다./아스트라제네카 제공

아스트라제네카의 유방암 치료제 '트루카프(성분명 카피바서팁)'가 국내에 상륙할 예정이다.

아스트라제네카는 식품의약품안전처에 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 '파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)'와 병용하는 트루카프의 허가 신청을 제출했다. 식약처는 현재 심사를 진행 중이며 연내 승인이 이뤄질 것으로 예상한다.

'트루카프+파슬로덱스' 병용요법은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단자 중 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상 변이를 동반한 성인 환자들을 위한 치료제로 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다. HR 양성 유방암 환자에서는 일반적으로 내분비요법이 사용되는데, 진행성 질환을 앓는 상당수가 CDK4/6 억제제 및 내분비요법에 내성이 생긴다. 내분비 저항성이 생긴 종양 세포는 비정상적인 'AKT 신호'가 나타난다. 이때 최초의 AKT 키나아제 억제제인 트루카프는 이 같은 신호 경로를 차단함으로써 내분비요법과의 시너지 효과를 내는 것이 특징이다.

미국 FDA 허가의 근거가 된 임상 3상 시험 결과를 보면, 파슬로덱스 단일 요법을 사용한 환자에 비해 트루카프+파슬로덱스 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)을 2배 이상 연장했다. 병용요법군의 질병 진행과 사망위험도 약 50% 감소하는 등 임상 결과를 유의하게 개선했다.

아스트라제네카 항암제사업부문 데이브 프레드릭손 부회장은 "트루카프와 파슬로덱스 병용요법이 환자들에게 새롭고 중요한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라며 "트루카프가 유방암 환자들에게 공급되길 기대한다"고 말했다.

한편, 트루카프는 현재 유럽연합(EU)과 중국 등 국가에서도 승인 절차를 진행 중이다. 일본에서는 지난 3월 26일 허가를 받았다.