유방암 신약 '엔허투' 약가협상 타결… 4월 보험급여 유력

유방암 신약 '엔허투주' 약가협상이 타결, 4월 중 보험급여 적용이 유력하다. /한국다이이찌산쿄 제공

국민청원을 통해 국회에서 보험급여 필요성이 집중적으로 논의되기도 했던 유방암 신약 '엔허투주'가 약가협상이 마무리됐다. 총선 전 급여 협상이 마무리될 것이란 일각의 전망대로 이르면 4월부터 유방암 환자들은 엔허투를 보험급여로 사용할 수 있을 전망이다.

제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카는 '엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'의 약가협상을 마쳤다. 지난 2022년 9월 국내 허가 후 약 1년 6개월여만이다.

엔허투는 기존 치료제보다 획기적인 효과를 보이는 HER2 양성 유방암 신약이다. 기존 표준 치료인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 무진행 생존기간(PFS)이 6.8개월인데, 엔허투는 28.8개월로 4배 이상 길다. 전체생존기간(OS)도 엔허투가 훨씬 길다. 엔허투는 T-DM1 투여군보다 사망위험이 36% 더 낮다. 전이성 유방암에서 흔한 뇌전이 개선에도 효과가 좋아 의료계는 엔허투를 20년 만에 나온 '획기적인 약'으로 평가한다.

다만, 효과가 좋은 만큼 비싼 약값 때문에 약가협상이 쉽지 않을 것이라 예상됐으나, 정부와 제약사가 한발씩 양보하면서 약가협상은 타결됐다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 세계 주요국 중 최저가 수준으로 엔허투의 약가를 제시했고, 정부는 혁신성이 인정된 신약에 한해 급여 여부를 결정하는 경제성평가 지표(ICER)를 유연하게 적용하기로 하면서 비교적 수월한 약가협상이 이뤄졌다.

현재 엔허투의 보험급여 적용 시점은 4월이 유력하나 확정된 건 아니다. 약가협상을 완료했더라도 건강보험정책심의원회(건정심)에서 이를 의결해야만 약제가 보험급여 등재 목록에 상정, 실제 보험급여 적용이 된다. 그런데 아직까지 건정심 일정이 확정되지 않아서다. 건정심은 복지부 제2차관 소관 업무인데 현재 복지부 2차관인 박민수 차관이 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관을 겸임하며 의대 정원 관련 문제에 전면 대응하고 있어 일정 조율에 난항을 겪는 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "이번 달 건정심에 엔허투 보험급여건이 상정, 의결되어야 4월 급여를 장담할 수 있는데, 여러 사안으로 인해 건정심 일정이 아직도 확정되지 않았다"고 밝혔다. 그는 "다만 엔허투는 환자의 수요가 워낙 크고, 약제의 경우 서면으로 건정심 의결이 이뤄질 수도 있어 4월 등재 가능성을 크게 보고 있다"고 했다.