삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청는 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 점에서 주목받고 있다.

금번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 EMA(유럽의약품정)가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다.

회사 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 최초 허가 신청한 것임을 파트너사도 확인을 한 사항으로, 황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다”고 설명했다.

이어 “아울러 허가 심사의 기간을 단축시키면서 동시승인을 통해 빠른 시장 진입을 하고자 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행한 것”이며 “실제 허가 신청은 오래전에 이루어졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제야 공개한 것”이라고 했다.

삼천당제약은 작년 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했으며, 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중 이다.

회사 관계자는 “마지막으로 작년 11월에 체결한 유럽 5개 국가 이외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있어 빠른 시일 내 좋은 소식을 알려드릴 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에 의해 밝힐 수 없음을 양해해 달라“고 전했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr