식·의약 안심, 일상으로 만든다…규제과학·전문성 더하는 식약처 [D:로그인]

수입식품 서류 심사 디지털 전환…모든 수입식품까지 확대
협력 기반 마약류 불법유통 차단…안전한 사회 조성 목표
과학적 규제기반 마련·규제혁신 3.0 등 식·의약 산업 활성화

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

최근 세계는 급변하는 물결 속에 다양한 생존법을 제시하고 있습니다. 기후변화 등 자연재해에 대응하기 위한 탄소 중립, 디지털 첨단 기술을 접목한 4차 산업혁명 등 저마다 시장 선점을 위해 발 빠르게 움직이고 있습니다. 우리나라 공공기관 역시 이러한 변화에 적응하기 위한 중장기 계획을 수립 중입니다.

데일리안이 기획한 [D:로그인]은 공공기관의 신사업을 조명하고 이를 통한 한국경제의 선순환을 끌어내고자 마련됐습니다. 네트워크에 접속하기 위해 거쳐야 하는 [로그인]처럼 공공기관이 다시 한국경제에서 활약하는 모습을 조명할 수 있기를 기대합니다. <편집자 주>

‘국민 안심이 기준입니다’라는 슬로건을 내건 식품의약안전처는 식품의약품의 안전관리체계를 구축·운영해 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 하고자 설립됐다.

식약처는 1998년 보건복지부 산하 외청으로 식품의약품안전청이라는 이름으로 세워졌다. 이후 2013년 3월 박근혜 정부가 출범되고 나서 국무총리 직할 부처인 식품의약품안전처로 승격했다.

이렇게 승격한 식약처는 지난해 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위한 식·의약 안전의 기틀을 만들었다. 식의약규제과학혁신법 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반도 마련했다.

또 디지털의료제품법 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비했다. 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고 아시아·태평양 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하기도 했다.

AI 기반 수입식품 위험도 예측. ⓒ식품의약품안전처

디지털 혁신·위해 예측…안전에 신뢰를 더하는 과학

올해 식약처는 올해 인공지능(AI) 기술을 활용해 더 촘촘해진 스마트 안전관리를 추진한다. 먼저 수입식품 전자심사(SAFE-24) 대상을 모든 수입식품으로 확대해 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사한다.

식약처에 따르면 연간 서류검사 업무량(2022년, 52만5000건)의 약 30% 수준(연간 약 16만건)이다. 앞으로 검사관의 개입 없이 자동 신고·수리되면 영업자는 시간, 물류비용 감소, 검사관은 중점관리 검사업무 집중이 가능해진다.

또 AI 위험예측 모델을 고도화해 부적합 가능성이 높은 곡류, 소스류, 과자 등 수입식품을 유형별로 정밀하게 위험도를 예측한다. 고위험 식품을 무작위 검사 대상으로 자동 추출해 집중검사 한다.

‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(e-로봇)’에 온라인 불법 광고행위를 자동 수집·분석할 수 있는 기능도 구축해 시범 운영한다.

이와 함께 최근 증가하고 있는 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 5년간 발생 이력이 있는 어린이집 등(321개소)을 대상으로 시설물 사전 오염도를 검사한다. 지하수 사용 급식소는 염소소독장치 적정 관리 여부 등을 집중점검 한다.

축·수산물에 잔류할 수 있는 동물용의약품의 관리를 강화하기 위해 잔류허용기준이 없는 동물용의약품은 불검출 수준의 일률기준(0.01ppm 이하)을 적용하는 허용물질관리제도(PLS)를 본격 시행한다.

올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 식의약규제과학혁신법의 시행(2024년 2월) 원년으로 삼았다. 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시할 예정이다.

신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.

지난 1월 제정된 디지털의료제품법 시행(2025년 1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계도 정립한다. 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.

식의약 위해정보 대응 체계. ⓒ식품의약품안전처

공감과 신뢰·수요자 맞춤 정책 확대…혁신·서비스 지원

소비기한, 제품명 등 식품 안전과 관련된 중요한 정보는 포장지에 크게 표시한다. 모든 가공식품에 영양성분 표시를 의무화해 소비자들의 식품 선택권 보장을 확대한다.

포장지에 표시된 정보 이외의 표시정보, 회수·건강 정보 등 종합정보를 모바일기기로 간편하게 확인할 수 있는 푸드 큐알(QR) 정보시스템을 구축하고 식품에 표시된 푸드 QR을 통해 가전에 자동조리 기능 등이 구현될 수 있도록 가전기기 제조업체와 협력을 추진한다.

의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화한다.

제품의 알레르기 성분 함유 여부를 더 쉽게 확인할 수 있도록 알레르기 유발물질이 들어있지 않은 식품은 ‘무’ 표시를 허용하고 알레르기 유발물질을 사용한 위생용품은 사용 여부를 별도 표시하도록 개선한다.

신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원한다. 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산·수입·공급이 중단돼 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.

노인·장애인 사회복지시설 급식관리지원센터를 확대(68→114개)한다. 치매·당뇨 등 만성질환 맞춤형 영양관리 모델도 개발·보급한다.

가공식품의 가격을 올리기 위한 목적으로 기존 제품의 가격은 그대로 두면서 크기와 중량을 줄이는 경우 식품제조업체가 포장지에 그 사실을 표시하도록 개선한다.

배달음식점, 푸드트럭 등 다양해진 식품접객업소(음식점)의 영업 형태별 특성을 반영해 식재료 관리, 조리기준 등 안전기준 마련을 검토한다. 새로운 안전관리 품목으로 편입된 담배와 구강관리용품(칫솔, 치실 등), 문신용 염료 등의 안전관리를 위해 과학적 유해성 관리체계도 정립한다.

규제혁신 1.0, 2.0에 이어 과학에 기반한 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴·개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다. 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반을 마련한다.

식품 안전 중요한 정보 제공. ⓒ식품의약품안전처

마약청정국 회복 위한 안전망 완성…글로벌 규제도 선도

보건복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고 AI 기술을 활용해 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.

의료인이 처방 전(前)에 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고 경찰·지방자치단체 등과 합동으로 마약류 불법유통·오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다. 펜타닐 등 마약성 진통제부터 의무적용(2024년 6월) 후 프로포폴, 졸피뎀 등으로 확대 예정이다.

교육부, 여성가족부 등 관계부처와 협력헤 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다. 증강현실(AR)·가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.

중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)해 ‘사법·치료·재활 연계모델’을 확대 시행하고 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.

이와 함께 규제기준을 선도하는 국가로서 글로벌 위상을 강화하기 위해 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 사무국을 운영하고 회원국을 확대한다. 국제식품규격위원회(Codex)에 식약처 주도로 신소재식품 분과 신설 추진, 의약품규제기관국제연합 실무그룹(ICMRA) 참여 등을 통해 글로벌 위상도 강화한다.

의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고 WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.

국내 온라인몰뿐만 아니라 해외 온라인몰 운영자도 불법 식·의약품을 자율차단 하도록 하고 국내 온라인몰에서 기능성 식품을 광고·판매할 때 광고심의 내용을 사전에 확인하도록 협력을 추진한다.

지역 관광지 등의 음식점을 위생등급 특화구역으로 조성하고 소규모 음식점에 위생관리 기술지원을 확대해 자율 위생관리를 유도한다.

오유경 식품의약품안전처장. ⓒ식품의약품안전처

오유경 식약처장 “식·의약 안전 책임지는 기관 넘어 선도하는 기관으로”

오 처장은 “앞으로 식약처가 풀어나가야 할 시대적 과제들은 녹록지만은 않다”면서도 “위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점으로 만들어 가는 2024년을 만들겠다”고 말했다.

이어 “현재 초고령화 사회 진입을 앞둔 만큼 개개인의 건강한 일상이 삶의 근원적 가치로 부각되고 있다”며 “이를 뒷받침하는 식·의약 산업은 인공지능, 푸드테크 등의 눈부신 기술 성장이 구현되는 신성장 영역으로 진화 중”이라고 강조했다.

그는 “이 가운데 마약사범은 급증하는 등 국민 건강을 위협하고 있다”며 “올해 식약처는시대의 흐름을 읽고 사회적 요구를 헤쳐 나가기 위해 혁신적인 접근을 하겠다”고 역설했다.

그러면서 “식·의약 규제가 사회적 가치를 창출하게 돕고 국민 안전은 견고히 하면서도 산업 성장에는 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민해 나가겠다”고 덧붙였다.

아울러 “식·의약 안심이 일상이 되는 세상이 올해 식약처 비전”이라며 “세계 속에 우뚝 선 규제기관으로 거듭날 것을 약속드리겠다”고 했다.