한독·제넥신 개발 ‘성장호르몬제’ 희귀의약품 지정

중국 신약 허가 신청 계획

한독 사옥 전경. 한독

한독과 제넥신이 공동 개발 중인 소아 대상 지속형 성장호르몬 ‘HL2356’(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정됐다.

한독은 식약처로부터 HL2356이 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 개발에 탄력을 받게 됐다고 8일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있고, 가교자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가가 가능하며 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등의 혜택도 있다.

HL2356은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘하이-에프씨’(hyFcTM)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 소아와 성인 대상 주 1회 투여를 목표로 개발하고 있다.

성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장 지연, 발달장애 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 쓰인다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.

한독 관계자는 “HL2356은 지난해 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다”며 “중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획”이라고 전했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com