이젠 ‘K-보톡스’다… 한국산, 미 FDA 잇단 승인 성과

美, 보톨리눔 톡신 세계 최대시장
대웅제약 이어 휴젤도 승인
메디톡스, 내년 허가 목표

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’. 휴젤 제공

국내 제약사들의 보툴리눔 톡신이 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 성공하면서 성과가 나타나고 있다. 흔히 ‘보톡스’로 불리는 바이오의약품 보툴리눔 톡신은 주로 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이지만 해외에선 근육긴장이상증이나 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 등 질환을 치료하는 목적으로도 두루 쓰인다. 국내업체 중 가장 먼저 미국 시장을 뚫은 대웅제약에 이어 휴젤이 올해 미국에서 제품 출시를 앞두고 있으며, 메디톡스도 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다.

5일 제약업계에 따르면 휴젤은 지난달 29일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내명 보툴렉스)에 대해 FDA로부터 품목 허가를 받았다. 용량은 50유닛과 100유닛이다.

국내 제약사 중 보툴리눔 톡신 글로벌 3대 시장으로 꼽히는 미국·중국·유럽에서 모두 제품 승인을 받은 건 휴젤이 처음이다. 휴젤 관계자는 “레티보 허가로 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했다”며 “회사의 글로벌 리더십도 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

이번 FDA 승인은 세 번째 도전 끝에 얻은 성과다. 휴젤은 2021년 3월 처음으로 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 이듬해 3월과 10월 FDA로부터 보완 요구서를 받았다. 휴젤은 공장 설비 등 FDA 지적사항을 개선해 지난해 8월 다시 품목허가를 신청했고, FDA 문턱을 넘는 데 성공했다.

휴젤은 올해 중순 미국에서 제품 출시를 목표로 전략을 가다듬고 있다. 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 선보이는 등 미국 진출 초석을 다진 만큼 현지 공략에 속도를 낼 계획이다.

국내 기업들이 미국의 문을 두드리는 이유는 미국이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이기 때문이다. 디시전 리소스 그룹, 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관에 따르면 미국 시장 규모는 지난해 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘주보(국내명 나보타)’. 대웅제약 제공

휴젤에 앞서 2019년 2월 FDA 승인을 받은 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품 ‘주보(국내명 나보타)’로 미국 시장에서 입지를 다지고 있다.

나보타 전체 매출 중 해외 매출의 비중은 지난해 80%를 넘어섰다. 대웅제약은 미용시장을 넘어 치료시장도 넘보고 있다. 글로벌 치료용 보툴리눔 톡신 파트너사 이온바이오파마는 경부 근긴장이상, PTSD, 위 마비, 삽화성 편두통 등의 치료 적응증 임상에 속도를 내고 있다.

메디톡스는 지난해 말 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가를 신청했지만 FDA가 지난달 심사를 거절한 것으로 알려졌다. 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유다. 메디톡스는 조만간 품목허가를 재신청해 내년 미국 허가를 목표로 하고 있다. 제품 출시를 앞두고 올해 초 설립한 미국 현지 법인을 통해 맞춤형 직판 체계를 구축할 예정이다.

업계 관계자는 “국내 시장은 규모가 작은 데다 10여개에 이르는 업체가 제품을 판매하고 있어 경쟁이 치열하다”며 “레드오션인 국내 시장 대신 경쟁력을 갖춘 제품으로 해외 시장 진출을 노리는 기업들이 더 많아질 것”이라고 말했다.

김성훈 기자 hunhun@kmib.co.kr

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