동구바이오제약 ‘록소리스정’ 회수 조치…“허가와 다른 제조”

식약처, 기록서 거짓 작성 등 GMP 위반 확인

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식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

식약처가 동구바이오제약의 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 △허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 허가기록서를 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

이번 조치는 동구바이오제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 2개 품목은 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 기관에서 시험검사를 받아야 한다.

한편, 동구바이오제약은 지난 1월5일에도 골다공증 치료제 ‘본에이드정 70밀리그램’ 품목에 대해 회수 및 판매중지 조치를 받은 바 있다. 당시에도 허가 사항과 다른 원료를 사용해 약사법을 위반했다.

식약처 관계자는 “의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com