10조 훌쩍 넘는 블록버스터 특허 만료에 국내 바이오사 속도낸다

바이오시밀러 개발 연구실 모습/사진=삼성바이오에피스

글로벌 블록버스터(매출 1조원 이상) 치료제들의 특허 만료가 점차 다가오면서 국내 바이오 업체들이 잇따라 바이오 시밀러(복제약) 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 올해 특허 만료가 임박한 의약품은 속속 국내외 허가를 받기 위해 속도를 내는 모습이다.

업계에 따르면 글로벌 블록버스터 치료제 중에 안과 질환 의약품인 '아일리아'의 특허가 올해 상반기 만료된다. 자가면역질환 치료제인 '스텔라라'는 지난해 특허가 만료돼 국내 다수 제약바이오 업체들이 시밀러 제품 개발에 뛰어든 상황이다.

먼저 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. 국내에서는 첫 번째 허가를 받은 것이다.

아일리아는 미국 바이오업체 리제네론가 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유한 의약품이다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러(약 10조원)에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 전망된다.

국내에서는 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온과 삼천당제약, 알테오젠 등이 시밀러 제품을 개발 중이다. 가장 먼저 국내 허가를 받은 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA) 승인에도 속도를 낼 것으로 전망된다.

스텔라라는 지난해 특허가 만료됐다. 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등이 바이오시밀러 제품을 추진하고 있다. 스텔라라의 제조사는 존슨앤존슨으로 지난해 97억 달러(약 13조원) 매출을 기록한 의약품이기도 하다. 자기면역질환 치료제에서는 '휴미라' 다음으로 높은 매출을 내고 있어 바이오시밀러 제품 허가에도 관심이 모인다.

현재 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등 일제히 임상 3상 결과를 토대로 미국 FDA 허가를 신청해놓은 상태다. 아직까지 결과는 나오지 않았다. 허가 여부를 바탕으로 출시일을 결정할 것으로 예상된다. 글로벌 시장에서는 미국 바이오사 암젠이 가장 먼저 허가를 받아 출시를 예고하고 있다.

한편 지난해 전세계 최대 매출을 기록한 의약품인 '키트루다'는 2028년 특허가 만료된다. 특허 만료 시점까지 4년 정도 남은 셈이다. 이에 따라 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 1상에 돌입했다. 한국을 포함해 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상시험이다.